有关计划性偏差

eric9799

同步验证，看能不能解决问题

yuansoul

东方文明 发表于 2014-6-30 15:23
计划性偏差只是一个工具，用的好还是很有帮助的。毕竟文件不可能写的非常完美，面面俱到。

计划性计划性偏差来源已经论证过，英文原文截屏都给出。计划性偏差国人创造，严格说某领导主观意躁.

你认为是工具，就更上一层楼的发展了他。

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-6-30 15:20
反对无效
你不是他们QP

反对的是你提出的内容

lttz

解读新版GMP第247～248条及关于计划性偏差、非计划性偏差、临时性偏差
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 88&fromuid=3114

于磊

你们这个也不是计划性偏差啊，计划性偏差是因为一些不可改变的理由而发生的临时性偏离，而不是你们这种可改变的主动偏离。一般临时性偏差是类似于A设备故障，采用B设备来生产，但是在偏差里也会描述使用B设备临时生产是否需要增加验证，而且即使使用B也要有时限要求。

于磊

你这个可以根据设备的历史监控数据回顾下设备验证状态偏离的评估，走一定的评估程序，之后将设备验证周期延长，当然数据缺失就没办法了

jordaniscz

没有所谓的计划性偏差，SOP有规定就不是偏差，制药没规定，但是做了，或者发生了就是偏差

lumia

kakaowen1234 发表于 2014-6-30 14:49
首先我也不知道是不是有计划性偏差，但是就偏差理由而言，只因为排产的原因无法进行验证，从GMP角度来看应该 ...

这个说的挺有道道的

kakaowen1234

于磊 发表于 2014-6-30 16:18
你这个可以根据设备的历史监控数据回顾下设备验证状态偏离的评估，走一定的评估程序，之后将设备验证周期延 ...

隧道烘箱高温段没什么数据的吧，冷却段还有。

kakaowen1234

eric9799 发表于 2014-6-30 15:30
同步验证，看能不能解决问题

有些东西是可以同步验证的，但是有些东西是一定要停产的

于磊

高温段是没什么数据啊，但是你们灌装过程中不对灭菌瓶子前中后进行取样检查生物负载么？

kakaowen1234

于磊 发表于 2014-7-1 11:31
高温段是没什么数据啊，但是你们灌装过程中不对灭菌瓶子前中后进行取样检查生物负载么？

高温高效检漏和灭菌效果有什么关系。和粒子有关吧

一沙一叶

FDA没有

于磊

你不是说没有温度数据么，高温高效不是有压差表么

于磊

而且你们不定期检测尘埃粒子么？

kakaowen1234

于磊 发表于 2014-7-1 16:21
而且你们不定期检测尘埃粒子么？

除了验证时候，其他时候不做

于磊

我们是定期做尘埃粒子监控，每批取瓶子生物负载，抽查可见异物，有的时候计划排的满就生产结束后做下热风布，其他的用日常数据回顾就好了，高效检漏就刚买回来和换高效的时候检查，平时不检查

东方文明

yuansoul 发表于 2014-6-30 15:32
计划性计划性偏差来源已经论证过，英文原文截屏都给出。计划性偏差国人创造，严格说某领导主观意躁.

...

我只知道国外药厂和合资企业是有计划性偏差的概念的，并且确实是在使用中。举个例子，SOP规定了某设备的验证周期，但是快到需要进行验证时，设备坏了，我们需要把验证时间推迟。那么这种对可预见的与规定不符合的情况进行管理，就可以使用计划性偏差啊。偏差不可怕，可怕的是偏差不受控。

yuansoul

东方文明 发表于 2014-7-2 10:16
我只知道国外药厂和合资企业是有计划性偏差的概念的，并且确实是在使用中。举个例子，SOP规定了某设备的验 ...

重申一遍：

1、英文单词里木有计划性偏差一词，无论英语还是美国英语。
2、“非计划偏差”一词来源于unplaned-deviation，本意指：发生，并发现偏差到完成偏差调查并实施纠正预防措施这个阶段。来源于fda官员给某人的回复电子邮件。
3、龙族某领导，看见unplaned-deviation后，根据充分条件、必要条件、充分必要条件掐指一算出planed-deviation臆造英文单词后，翻译成中文“计划偏差”。

xhf123456

这种偏差手段只能用一次，后续的CAPA要跟上，防止类似偏差发生。就怕领导滥用这一招。