PK愚公想改行：对于288条款解读的不同意见

陈欣

解读新版GMP第287～289条
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=242254&fromuid=93751
愚公想改行在上面的条款解读中有以下描述：

第二百八十八条　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，（征求意见稿第288条为“合同应当详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式”）确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。（与98版GMP相比有变化）

〖解读〗我对此条的理解是：批准放行权（指放行到市场销售），要在合同中约定，哪一方放行都行。这一点在新版GMP征求意见稿第288条“合同应当详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式”中可以看出当初国家局制定这条时的明确态度。

    从风险控制的角度讲，由于产品放行销售后的，最终质量责任必须由委托方承担（理由是：产品批准文号是委托方的；“对于企业内部转授权都是授权不受责，何况委托生产？”），因此，负责产品放行的最好方式是由委托方的质量受权人承担签字放行。这样做既是对自已负责，也是对患者负责。另外，你放行，受托方工作反而会更加认真，因为你是付钱的。
   当然，委托生产具体的生产记录、检验记录、检验报告等都是受托方完成，如果你觉得受托方签字放行你放心，也没有问题，但必须在合同中约定：最后产品放行由委托方的质量受权人负责。

   不同观点：批准放行权利我认为必须是委托方质量受权人完成的，

    理由1：在企业内部转授权，需要进行相关的培训，然后还要到药监局备案，如果委托加工转授权给另外一个企业的受权人，备案如何进行，不同企业的不同法人，药监局似乎不会备案
     理由2：不管是受权人还是转授权人，在企业好像都不允许兼职人员，转授权给另外一个企业，被授权的是你企业的兼职人员还是？
     理由3：所谓授权不受责，我认为也不是可以随便授权的，虽然我们现在的质量受权人形同虚设，没啥意义
     
   

yuansoul

进步神速。

陈欣

ryujiang 发表于 2014-7-2 14:07
愚公没说由受托方放行啊，他说但必须在合同中约定：最后产品放行由委托方的质量受权人负责。
你的意见也是 ...

批准放行权（指放行到市场销售），要在合同中约定，哪一方放行都行。——我是看了这句话，难道是我理解有问题？

陈欣

yuansoul 发表于 2014-7-2 14:06
进步神速。

哪里看见神速的？这些东西不都在书上写着嘛，看了几遍质量受权人培训教材

fudan13

我选委托方质量受权人完成

yuansoul

陈欣 发表于 2014-7-2 14:14
哪里看见神速的？这些东西不都在书上写着嘛，看了几遍质量受权人培训教材

问题是有人不看书哈

陈欣

yuansoul 发表于 2014-7-2 14:18
问题是有人不看书哈

因为我不懂，所以要多看书，恶补知识都跟不上蒲公英论坛各位大人的步伐

yuansoul

陈欣 发表于 2014-7-2 14:19
因为我不懂，所以要多看书，恶补知识都跟不上蒲公英论坛各位大人的步伐

你已经超越了很多坛友

yuansoul

fudan13 发表于 2014-7-2 14:17
我选委托方质量受权人完成

上面有选项

怀谷

理由1：在企业内部转授权，需要进行相关的培训，然后还要到药监局备案，如果委托加工转授权给另外一个企业的受权人，备案如何进行，不同企业的不同法人，药监局似乎不会备案
     辩：委托方可以转授权后备案；授权方当然也可以。
     理由2：不管是受权人还是转授权人，在企业好像都不允许兼职人员，转授权给另外一个企业，被授权的是你企业的兼职人员还是？
     辩：不要把委托方、受托方混为一谈。两个企业，各自履行自己的合同约定的职责即可。
     理由3：所谓授权不受责，我认为也不是可以随便授权的，虽然我们现在的质量受权人形同虚设，没啥意义。
     辩：授权不授责没有问题，授权是一方自己的事情，是双方合同的约定。

陈欣

yuansoul 发表于 2014-7-2 14:26
你已经超越了很多坛友

现在不敢说，我期望是一年后吧，能够超越一些，现在就是跟着你们多学，通过看你们的讨论让自己获取知识，不懂的记录下来，然后再去找书和百度，还是有效果的

陈欣

怀谷 发表于 2014-7-2 14:33
理由1：在企业内部转授权，需要进行相关的培训，然后还要到药监局备案，如果委托加工转授权给另外一个企业 ...

那你选择哪个选项？应该是选择3，对吧？

冰城

陈欣 发表于 2014-7-2 14:35
现在不敢说，我期望是一年后吧，能够超越一些，现在就是跟着你们多学，通过看你们的讨论让自己获取知识， ...

术业有专攻，论坛里没有绝对的高手，只是某方面会强些而已，按照自己的步子走就好。

陈欣

ryujiang 发表于 2014-7-2 14:16
正在忙 我先占个楼~待会再说~版主留情

以下继续：最近脑子不好，经常搞不明白争论的焦点在哪里。。。所以 ...

文中：
愚公老师的观点：委托方受托方谁放行都行，但责任在委托方。最好是委托方放行
我的观点：必须是委托方放行

乐达

无厘头的问题，哪有几个不放行的啊？不放行你们老板同意吗？

陈欣

乐达 发表于 2014-7-2 14:55
无厘头的问题，哪有几个不放行的啊？不放行你们老板同意吗？

各式各样的企业都有，各企业的老板也不同，讨论的问题不是放不放行的问题，而是从书面上谁放行的问题。

幻影

我选3。

引用中国GMP指南。

幻影

放行，是在合同中规定由哪方的质量受权人批准放行。

产品的最终质量责任还是在委托方。