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药徒
发表于 2014-7-3 08:56:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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Why it's said that a physical integrity test is meaningful only when it can be related to specific filter rentention characterizations?
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大师
发表于 2014-7-3 08:59:48 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2014-7-3 09:00:26 | 显示全部楼层
关于过滤器完整性测试,不太明白你想问题什么?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-3 09:11:32 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-7-3 09:00
关于过滤器完整性测试,不太明白你想问题什么?

为什么说只有做了具体的过滤器截留试验后,完整性测试才有意义。刚那个是PDA原话,你可以看一下。

点评

因为完整性检测要和截留实验对应起来,也就是说只有滤芯能通过截留实验,这时测定的完整性才有意义,才能说明滤芯有截留细菌的能力,是完整的。否则光测完整性是没有意义的,因为此完整性数据下滤芯有无截留能力你不  详情 回复 发表于 2014-7-3 09:28
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药徒
发表于 2014-7-3 09:19:28 | 显示全部楼层
完整性测试意义在于测量最大孔径,这个最大孔径再小不代表它不能被穿过,个人理解
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药徒
发表于 2014-7-3 09:28:16 | 显示全部楼层
starrycit 发表于 2014-7-3 09:11
为什么说只有做了具体的过滤器截留试验后,完整性测试才有意义。刚那个是PDA原话,你可以看一下。

因为完整性检测要和截留实验对应起来,也就是说只有滤芯能通过截留实验,这时测定的完整性才有意义,才能说明滤芯有截留细菌的能力,是完整的。否则光测完整性是没有意义的,因为此完整性数据下滤芯有无截留能力你不知道。

点评

同意,我也是这么理解,截留都不能达到,滤芯完整与不完整无意义了,即使完整也截留不了,测试就成了无用功了  详情 回复 发表于 2014-7-3 10:52
是这样的。同意。  详情 回复 发表于 2014-7-3 09:48
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-3 09:34:27 | 显示全部楼层
gyxleo 发表于 2014-7-3 09:28
因为完整性检测要和截留实验对应起来,也就是说只有滤芯能通过截留实验,这时测定的完整性才有意义,才能 ...

差不多是你说的这一意思吧
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-3 09:36:06 | 显示全部楼层
LK8275610 发表于 2014-7-3 09:19
完整性测试意义在于测量最大孔径,这个最大孔径再小不代表它不能被穿过,个人理解

和我的问题好像没相关性吧
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药生
发表于 2014-7-3 09:48:49 | 显示全部楼层
gyxleo 发表于 2014-7-3 09:28
因为完整性检测要和截留实验对应起来,也就是说只有滤芯能通过截留实验,这时测定的完整性才有意义,才能 ...

是这样的。同意。
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药生
发表于 2014-7-3 09:52:49 | 显示全部楼层
这样是不是可以理解:要有效截留必须是完整的,但完整的不一定能有效截留。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-3 10:04:34 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-7-3 09:52
这样是不是可以理解:要有效截留必须是完整的,但完整的不一定能有效截留。

可以理解为:截留试验是一个验证,完整性测试时一个确认过程;同等比较为:清洁验证和商业生产完成后的清洁目视检查。

点评

可以这么理解,截留实验是验证,完整性检测是日常确认过程,而且是对应的。 但还不能完全等同于清洁验证,因为生产完成后的目视不能等同于或不能完全对应于清洁验证,因为生产结束后的检测应该不仅仅是目视,还有TO  详情 回复 发表于 2014-7-4 09:58
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药士
发表于 2014-7-3 10:52:16 | 显示全部楼层
gyxleo 发表于 2014-7-3 09:28
因为完整性检测要和截留实验对应起来,也就是说只有滤芯能通过截留实验,这时测定的完整性才有意义,才能 ...

同意,我也是这么理解,截留都不能达到,滤芯完整与不完整无意义了,即使完整也截留不了,测试就成了无用功了
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药徒
发表于 2014-7-4 09:58:26 | 显示全部楼层
starrycit 发表于 2014-7-3 10:04
可以理解为:截留试验是一个验证,完整性测试时一个确认过程;同等比较为:清洁验证和商业生产完成后的清 ...

可以这么理解,截留实验是验证,完整性检测是日常确认过程,而且是对应的。
但还不能完全等同于清洁验证,因为生产完成后的目视不能等同于或不能完全对应于清洁验证,因为生产结束后的检测应该不仅仅是目视,还有TOC,或者内毒素,或者其他项目。一般公司不会仅仅目检吧,因为目检不能完全对应于CIP是OK的。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-4 11:26:19 | 显示全部楼层
gyxleo 发表于 2014-7-4 09:58
可以这么理解,截留实验是验证,完整性检测是日常确认过程,而且是对应的。
但还不能完全等同于清洁验证 ...

是的,打个比方而已
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药生
发表于 2014-7-4 15:53:31 | 显示全部楼层
滤芯做完整性的目的是与其截留功能相关联的,不具备理论的截留能力做完整性测试是没有意义的。   
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