新药注册特殊审批管理规定

法规君

关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

      为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                  　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                   　二○○九年一月七日

　　　　　　　　　　　　　　新药注册特殊审批管理规定

      第一条　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

      第二条　根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：

      （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

      （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

      （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

      （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

      主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

      属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特

殊审批的申请。

      属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

      第三条　国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

      第四条　申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。

      《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

      第五条　药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

      第六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。

      （一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；

      （二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。

      特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

      第七条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

      第八条　获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：

      （一）新发现的重大安全性信息；

（二）根据审评会议要求准备的资料；

      （三）沟通交流所需的资料。

      属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

      第九条　申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。

      第十条　已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。

      第十一条　属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

      第十二条　属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：

      （一）重大安全性问题；

      （二）临床试验方案；

      （三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

      第十三条　已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

      第十四条　申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。

      第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及

相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。

      第十六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。

      第十七条　沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

      第十八条　申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

      第十九条　对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

      第二十条　属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。

      （一）申请人主动要求终止的；

      （二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；

      （三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

      第二十一条　当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

      第二十二条　 本规定自发布之日起施行。

附件1：

新药注册特殊审批申请表

注册受理号           

药品通用名称			化学名称
注册分类			适应症或功能主治
注册申请符合条件类型	□（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； □（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； □（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； □（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药。
申请依据 （可附页）
风险控制计划和实施方案 （可附页）
申请单位1（盖章） 法人代表（盖章）		申请单位2（盖章）                法人代表（盖章）		申请单位3（盖章）                 法人代表（盖章）	申请日期
申请联系人：                联系电话：                传真：                联系地址：                  e-mail：                   手机：

填表说明

　　1．按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。

　　2．中药可不填写化学名称。

　　3．注册分类应与《药品注册申请表》填写一致。

　　4．注册申请符合条件类型：请根据新药注册申请的情况，在相应的“□”内打“√”即可。

　　5．申请依据的填写：请按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，根据符合申请条件的类型，提供证明新药注册申请符合相应条件的综述性材料。综述性材料的主要内容包括：（1）能够证明本品符合《新药注册特殊审批管理规定》第二条的资料综述；（2）拟开展的临床试验方案或已完成的临床试验综述；（3）结合已完成的药理毒理研究和临床试验，对本品安全性和有效性进行的评价；（4）已完成的药学研究资料综述；（5）其他主要研究内容综述。以上综述资料一般不需提供详细的研究数据、图谱等。可根据需要在本表后附页，一般附页不超过15页。

　　6．风险控制计划和实施方案的填写：风险控制计划主要指针对新药临床应用可能发生的风险所制订的防范及应对措施。请按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，根据新药研究所处阶段和自身的特点，制订具有针对性的临床试验或者上市后的风险控制计划和实施方案。

　　7．本表应在符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的时间内提交。

　　8．本表一式4份，其中原件1份，复印件3份。

附件2：

       新药注册特殊审批沟通交流申请表

注册受理号      

药品通用名称					化学名称
注册分类					适应症或功能主治
注册申请符合条件类型		□（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；□（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；□（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；□（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药。
是否实行特殊审批		□已获准实行特殊审批□未获准实行特殊审批				特殊审批编号
沟通交流方式			□圆桌会议  □视频会议  □电话会议
已完成的研究工作		申报临床试验前：    □药学研究    □药效研究   □毒理研究进入临床试验后：    □Ⅰ期临床    □Ⅱ期临床   □Ⅲ期临床
拟沟通交流的内容		□特殊审批的申请       □重要技术问题□对药物在临床试验阶段所获得的阶段性研究结果的总结与评价□临床试验方案         □重大安全性问题□临床方案修订         □适应症调整□规格调整             □其他
拟讨论的问题及相关资料
（可附页）
申请参加交流人员	姓名			工作单位			职称		专业		研究中负责的工作
备注
申请单位（盖章）                         法人代表（盖章）                             申请日期
申请联系人：                联系电话：                传真：                联系地址：                  e-mail：                   手机：

填表说明

　　1．按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。

　　2．中药可不填写化学名称。

　　3．注册分类应与《药品注册申请表》填写一致。

　　4．注册申请符合条件类型：请根据申请新药注册申请的情况，在相应的“□”内打“√”即可。

　　5．已获准实行特殊审批的新药注册申请，申请人应填写特殊审批编号。

　　6．沟通交流方式：根据拟采用的沟通交流方式，在相应的“□”内打“√”即可。

　　7．已完成研究工作：请按新药研究阶段选择“申报临床试验前”或“进入临床试验后”，并在完成工作相应的“□”内打“√”即可。

　　8．拟沟通交流内容：本项为复选项。请按《新药注册特殊审批管理规定》的有关要求选择。不受理超出范围的沟通交流申请。

　　9．在申报临床试验前提出沟通交流申请的，应在“拟讨论的问题及相关资料”项写明拟交流的问题，并将该新药的医学综述及药学综述资料，以及与拟交流问题相关的详细研究资料及背景资料等作为本表的附件一并提交。

　　医学综述资料：能够证明本品符合《新药注册特殊审批管理规定》第二条的研究资料综述；临床前药物安全性和有效性研究资料综述及综合评价；拟申请治疗疾病的情况（发病机理、目前治疗手段和治疗效果的整体评价）、拟开展的临床试验方案（包括受试者选择、拟暴露剂量、对照药等）、临床试验计划、已完成的临床试验综述、既往临床应用概况（如有可提供）、对可预见的临床试验或临床应用风险的主要控制措施。

　　药学综述资料：已完成的药物制备工艺、质量标准或质检规程（包括与安全性相关质控项目的情况及确定的依据）、稳定性研究综述。

　　10．在获准实行特殊审批后提出沟通交流申请的，应在“拟讨论的问题及相关资料”项写明拟交流的问题及主要内容，并在原注册申报资料以外，提供与会议交流内容相关的研究资料以及综述资料等，作为本表的附件。

　　11．本表应在符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的时间内提交。

　　12．本表一式4份，其中原件1份，复印件3份。