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[QA] 雷峰的疑惑11:纯蒸汽灭菌(SIP)最冷点一定是末端的排水点吗?请大神赐教!

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药徒
发表于 2014-7-5 13:49:47 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-7-5 13:47
这个倒也是个提醒,为此在过滤器处都加了低位排放。

不过滤壳中放探头还是比较容易的

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是的,但也没有放,现场人员是分开做的灭菌,滤器是单独做的。所以也没考虑这个滤器的事。  详情 回复 发表于 2014-7-5 13:56
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药士
发表于 2014-7-5 13:54:24 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-7-5 13:44
那就是不用讨论这个问题吗?

不参与

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但是可以讨论。  详情 回复 发表于 2014-7-5 13:56
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-5 13:56:37 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2014-7-5 13:49
不过滤壳中放探头还是比较容易的

是的,但也没有放,现场人员是分开做的灭菌,滤器是单独做的。所以也没考虑这个滤器的事。

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我们做验证的时候,滤芯内生物指示剂一定是放了,好像温度探头也放了?  详情 回复 发表于 2014-7-5 15:33
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-5 13:56:49 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-5 13:54
不参与

但是可以讨论。
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药士
发表于 2014-7-5 13:58:00 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-7-5 13:56
但是可以讨论。

恩结论可以申请诺贝尔和平奖。

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这个由你来申请,我做助手?  详情 回复 发表于 2014-7-5 14:21
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药士
发表于 2014-7-5 14:06:12 | 显示全部楼层
楼主的提问:“纯蒸汽灭菌(SIP)最冷点一定是末端的排水点吗?请大神赐教!”所以,你要先列出排水点。可能你理解的只是最远端或者最长尾管的点。其实,只要是排汽、水的点都是“末端排水点”。所以,先弄个列表。

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是这么个事。就是这个意思。谢谢。  详情 回复 发表于 2014-7-5 14:28
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-5 14:21:12 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-5 13:58
恩结论可以申请诺贝尔和平奖。

这个由你来申请,我做助手?
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药士
发表于 2014-7-5 14:22:42 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-7-5 14:21
这个由你来申请,我做助手?

不行,助手不行。要分钱的。最多算快递员。给点路费得啦
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-5 14:28:17 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-5 14:06
楼主的提问:“纯蒸汽灭菌(SIP)最冷点一定是末端的排水点吗?请大神赐教!”所以,你要先列出排水点。可能 ...

是这么个事。就是这个意思。谢谢。
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药徒
发表于 2014-7-5 15:33:47 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-7-5 13:56
是的,但也没有放,现场人员是分开做的灭菌,滤器是单独做的。所以也没考虑这个滤器的事。

我们做验证的时候,滤芯内生物指示剂一定是放了,好像温度探头也放了?

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滤芯这个是单独做的。这个应该放。  详情 回复 发表于 2014-7-6 14:32
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药徒
发表于 2014-7-5 15:59:11 | 显示全部楼层
理论上都认为是排水点

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是啊,所以很想找一个做过的给个科学结论。  详情 回复 发表于 2014-7-6 14:32
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药徒
发表于 2014-7-5 19:11:26 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-7-5 13:43
现在有这种专用的卡箍吗?

当然有了,你问问amphenol kaye 的销售

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进口的。只能先打听下了,在国家局检查之前不准备进行大的整改了。  详情 回复 发表于 2014-7-6 14:31
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药徒
发表于 2014-7-5 19:49:31 | 显示全部楼层
一般就放在排水口

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这也是一个通用做法。  详情 回复 发表于 2014-7-6 14:31
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药徒
发表于 2014-7-5 22:17:44 | 显示全部楼层
做过的湿热灭菌柜与配液SIP,经常测试出来最冷点不是排水口。冷点也不具有重现性。
1.使用的温度验证系统是国产的,校准计量炉是福禄克的,测试系统温度探头测试前后校合格。被测量灭菌柜为牌子不说了,大家几乎都在用他们家的。
2.每个配液系统设计不一样,冷点不一定就在排水口。也曾做过一些配液系统,最远端输水阀前方2cm位置温度与配液灌温度是一致的,管道长度约15m,有向上穿天花板的管道,穿墙管道低位虽然有阀门控制的排放口,但是没连接疏水装置(败笔),测试结果冷点在该处出现过。
3.关于温度探头与BI的摆放,配液系统SIP主要是关注管道中的温度情况。尽可能多在附属管道中布点,低位,疏水前必须布探头与BI。只要是有快接的地方,均可以布温度探头与BI。操作原理同引线器的原理是一样的。
4.配液系统SIP优先考虑自控,人控风险太高。
6.配液系统SIP疏水前方的温度探头数据最好能储存并打印。疏水失效后SIP失败的风险是不能承受的。

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谢谢你的回答。  详情 回复 发表于 2014-7-6 14:30
非常好,也很支持你的观点。现在是离国家局检查时间不多了,所以大的改动是不可能再做了。先按排水点定了方案,找了个做验证的人家的仪器设备做不了,我们也没有仪器,所以只能这样了。  详情 回复 发表于 2014-7-6 14:30

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药生
 楼主| 发表于 2014-7-6 14:30:29 | 显示全部楼层
云深不知处 发表于 2014-7-5 22:17
做过的湿热灭菌柜与配液SIP,经常测试出来最冷点不是排水口。冷点也不具有重现性。
1.使用的温度验证系统是 ...

非常好,也很支持你的观点。现在是离国家局检查时间不多了,所以大的改动是不可能再做了。先按排水点定了方案,找了个做验证的人家的仪器设备做不了,我们也没有仪器,所以只能这样了。
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-6 14:30:46 | 显示全部楼层
云深不知处 发表于 2014-7-5 22:17
做过的湿热灭菌柜与配液SIP,经常测试出来最冷点不是排水口。冷点也不具有重现性。
1.使用的温度验证系统是 ...

谢谢你的回答。
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-6 14:31:01 | 显示全部楼层
江南渔翁 发表于 2014-7-5 19:49
一般就放在排水口

这也是一个通用做法。
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-6 14:31:37 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-7-5 19:11
当然有了,你问问amphenol kaye 的销售

进口的。只能先打听下了,在国家局检查之前不准备进行大的整改了。

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国家局检查,注射剂不是已经完了吗? 新品种啊  详情 回复 发表于 2014-7-6 19:29
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-6 14:32:18 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2014-7-5 15:33
我们做验证的时候,滤芯内生物指示剂一定是放了,好像温度探头也放了?

滤芯这个是单独做的。这个应该放。
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-6 14:32:48 | 显示全部楼层
yongge 发表于 2014-7-5 15:59
理论上都认为是排水点

是啊,所以很想找一个做过的给个科学结论。
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