EMA对兰伯西开恩 FDA还在犹豫

一沙一叶

   EMA对兰伯西开恩 FDA还在犹豫
欧洲药品管理局（EMA）近期宣布对兰伯西取消禁令，虽然FDA依然不允许该公司的药品进入美国市场。
EMA希望能够和FDA坐到谈判桌上，共同商讨出针对兰伯西的检测方法，双方目前不同的检测方法正是欧洲同意解禁兰伯西生产的药品而美国坚决不同意的症结所在。
一位美国企业家协会的经济学家罗伯·贝特（Roger Bate），对印度的质量标准提出了批评，而且他认为印度公司有可能会利用EMA的决定来对抗美国刚刚对其作出的裁决，美国去年对一半的印度大型制药企业都提出了警告。
贝特对路透社的记者说，这样看来，目前的情况对美国不利，如果美国和欧洲能够联手解决这个问题，会让问题的前景变得比较乐观。
EMA承认在检查中发现印度工厂存在严重违反GMP生产的行为，但这些问题并不会威胁到患者的用药安全，如果印度工厂能够给出令人信服的承诺，同时能够在今后的检查中达到标准，EMA将允许印度工厂生产的四种药品进入欧洲。然而，FDA还是坚持不会就此放开禁令。FDA对路透社指出，虽然两国的检查方法和标准不尽相同，但两者的主要检查标准是相似的，只是在一些不太重要的违规问题上存在出入，而且FDA和EMA在检查中都发现了印度Toansa工厂存在严重违反GMP生产的问题。
FDA在检查Toansa工厂时，发现工厂存在伪造数据的情况，将真实的数据从电脑中删除，还有两家去年交易额达到5亿美元以上的工厂也存在相似的问题。这些问题FDA已经发现多年。
FDA还透露了为什么最近正在犹豫要不要和EMA谈判或者接受欧洲的检查结果。有业内专家指出，让美国方面感到不舒服的是，这些检查是由来自罗马尼亚、希腊、爱沙尼亚、英国、法国和德国等不同国家的官员做出的，而且在发现问题后他们还对印度工厂格外开恩。
美国方面承诺将与欧洲之间就此问题展开密切合作，但不会将相关信息透露给公司，包括本国的制药企业。制药公司对于遥遥无期的解禁时间以及不断增加的检查费用感到非常失望，欧洲制药工业协会（EFPIA）称，这些高标准的欧盟成员国的内部检查再加上高标准的外部检查，让制药公司增加了成倍的人力物力负担。
http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-06/18/content_210324.htm

幻影

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lucifer1207

伪造数据就应该一刀切，严打下，毕竟关系安全

道路漫长黑暗

印度已经有实力让FDA切一刀了中国还在门外边

syhorchid

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