最新取样附件的讨论-无菌原料是否可以由供应商提供小样进行检测

长虹 · 发表于 2014-7-7 17:05:25

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请教大家，最新发布的GMP附件之取样，对无菌原料的取样规定，与当时征求意见稿有较大改动（详见后面），如何理解执行？无菌原料能否由供应商提供的小样进行无菌检查，以减少制剂企业再度取样增加污染风险，另对于供应商刚好是同一集团这种特殊情况，是否可不必再取样，仅对小样作鉴别就行？
：定稿：在无菌物料取样中规定：“在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。”

原征求意见稿：在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。

sunfly · 发表于 2014-7-7 17:24:37

原征求意见稿你写的不对吧，应该是：
取样.png

冰城 · 发表于 2014-7-7 19:16:31

审计和评估意思其实差不多，都是建立在充分的信任情况下，这个是允许的，尤其是合作多年的供应商

幻影 · 发表于 2014-7-7 19:50:08

主楼里面上下写的一样。

郝小琴 · 发表于 2014-7-7 19:50:50

合作多年的供应商,经过定期审计，建立在诚信的角度上，那样做似乎也可以吧

咕咕 · 发表于 2014-7-7 22:44:04

对于无菌物料生产厂家能做到每件均另取1相应小样供需方吗？

maxuedong · 发表于 2014-7-8 09:21:48

不取样，不污染。

eric9799 · 发表于 2014-7-8 09:40:17

如果供应商不留小样，还真没有取样的环境

sly · 发表于 2014-7-8 09:54:12

小容器中的样品进行定性鉴别，无菌检查最好从大包装取样

lumang · 发表于 2014-7-8 09:58:34

仅仅作为每件鉴别用样品，理化和无菌还是按照统一的取样规则在无菌环境下，无菌取样。

ryujiang · 发表于 2014-7-8 10:02:07

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君瀹 · 发表于 2014-7-11 11:52:12

郝小琴发表于 2014-7-7 19:50
合作多年的供应商,经过定期审计，建立在诚信的角度上，那样做似乎也可以吧

我觉得可以的呀！只要审计通过说明对供应商的资质就认可了，不必要每次都检测的。控制好检测频率就可以了的。

郝小琴 · 发表于 2014-7-11 12:40:51

君瀹发表于 2014-7-11 11:52
我觉得可以的呀！只要审计通过说明对供应商的资质就认可了，不必要每次都检测的。控制好检测频率就可以了 ...

恩，你说得对

paynelee · 发表于 2014-7-11 12:51:39

前提写了，充分审计的基础上。
什么才算充分审计呢？没提。
不按抽样规则进行抽样，风险肯定是更大的。就是说告诉你可以这么做，但是风险自担。
我认为要降低风险还是需要定期抽检

wyqsz · 发表于 2014-7-18 14:00:32

从“征求意见稿”与“最终稿”的区别来看，这不是针对所有检测项目的，只是针对“定性鉴别”而言
征求意见稿：……方便物料接受方进行“取样检验”，……
最终稿：……方便物料接收方进行“定性鉴别”，……

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