基因诊断新品获放行 医药股井喷

岁寒三友

   昨日，国家食药监总局网站挂出通知，批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪等的医疗器械注册。这是国家食药监总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。此前被叫停的产前基因测序有望恢复。受此影响，今日医药板块飙升，截至今日收盘，板块涨近2%，其中，四环生物、一心堂、莎普爱思、迪安诊断、达安基因、瑞康医药、阳普医疗等7股涨停。

　　基因测序为近年来兴起的新鲜事物，该产品可提前筛查胎儿的先天性基因缺陷，让不幸终止于胚胎阶段。与传统的侵入性检测相比，基因诊断能实现无创产检，避免宫内感染、流产等意外的发生。知名影星安吉丽娜·朱莉和苹果公司创始人乔布斯都曾进行过基因测序，但今年2月，国家食药监总局和卫计委在官网上挂出了叫停基因测序相关产品和技术在临床医学应用上使用的通知。

　　北大纵横医药合伙人史立臣对媒体表示，基因测序虽然在国外已经开展多年，但是由于白种人和黄种人体质不同，其安全性和有效性在国内缺乏足够多和有力的临床数据支撑，监管部门对基因测序产品审批一直持谨慎态度，而在未获审批情况下，基因测序却早开始匆忙市场化，造成市场混乱和监管部门的紧急叫停。

　　值得一提的是，此次获批的基因测序诊断产品的应用范围被严格限定为孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

　　据媒体报道，现在平均每次无创产前基因检测费用约3000元，随着技术的发展与检测量的提升，假如将来每次检测费用降到1500元，按照我国每年有2000万怀孕母亲测算，市场容量在300亿元。

　　公开资料显示，上市公司达安基因申请注册的测序平台位DA8600未在批准之列。但达安基因证券部相关人士向媒体表示，目前其测序平台仍在注册过程中。

　　我国治疗性疫苗研发进入新阶段

　　本月，经国家发改委批准，治疗性疫苗国家工程实验室建设在上海正式启动，标志着我国治疗性疫苗研发进入新阶段，成为保障群众生命健康、增强我国生物医药产业的核心竞争力。

　　业内专家分析，目前，全球治疗性疫苗产业还处于一个以研发和早期临床试验为主的阶段，许多新技术、新方法有待验证。许多生产环节、临床试验、疗效评估和批准注册等有待标准化。这对我国治疗性疫苗的发展来说，既是挑战，更是机遇。

　　资料显示，全球治疗性疫苗收入2009年仅三亿美元，至2018年将增至130亿美元。2011年全球共有399项在研治疗性疫苗项目，其中仅34项进入III期临床研究，140项处于II期临床，76项处于I期临床状态。目前，全球仅有4种针对肿瘤的治疗性疫苗被批准上市，其中包括被美国FD A批准的前列腺肿瘤的治疗性疫苗。

　　复旦大学校长杨玉良表示，必须加快步伐，研发出适合我国国情、老百姓用得起、具有自主知识产权和国际竞争力的抗慢性感染、抗自身免疫性疾病和抗肿瘤的新制品，这既是国家的重大战略需求，也是我国医药科学研究者的责任和义务。

独家专属

谢谢分享。学习一下。