新品生产前期车间准备工作

孙艳红 · 发表于 2016-5-13 20:30:00

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车间生产新的品种

分类：

1、已有临床批件品种在车间进行临床样品的生产

2、中试完成进行批生产验证

3、拿到生产批件拟在车间投产

临床样品的生产：

标准操作规程、记录：QA根据制剂所提供的拟申报成品标准及检测方法，起草标准操作规程。

质量标准：QA根据制剂所提供的拟申报成品标准，制定成品质量标准。

检验操作规程、记录：QC根据制剂所提供的拟申报成品标准及检测方法，起草检验操作规程和检验记录。

取样原则或方案：车间在临床样品验证方案中明确中间体颗粒、成品等的取样原则或方案。

.......

王晓飞 · 发表于 2016-5-13 21:30:39

学习了

syhorchid · 发表于 2016-5-14 00:10:46

谢谢分享

lenovol421 · 发表于 2016-5-14 08:18:37

谢谢分享，学习一下

kedouquwen · 发表于 2016-5-14 08:50:16

谢谢楼主分享

xghua · 发表于 2016-5-14 08:57:21

谢谢分享，学习一下

在路上-F · 发表于 2016-9-13 09:11:33

备用所需。

cometchueng2019 · 发表于 2019-3-16 13:37:39

学习了，谢谢！

xb505 · 发表于 2019-11-28 08:22:49

谢谢分享
学习了，谢谢！

周立江 · 发表于 2020-3-24 13:40:47

楼主辛苦，感谢分享！

lpkiqsc · 发表于 2020-3-24 14:19:52

学习了，谢谢楼主

sl2001 · 发表于 2020-3-24 18:47:31

感谢楼主分享

一土日月 · 发表于 2020-3-25 10:47:25

这个可以下载参考一下

22311862 · 发表于 2020-4-17 09:53:51

谢谢分享

好风 · 发表于 2021-6-7 16:20:55

感谢楼主分享

22311862 · 发表于 2021-8-11 11:25:05

谢谢分享，学习一下

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-11 11:39:12

怎么都是QA的活啊？

22311862 · 发表于 2021-9-28 15:36:32

谢谢分享，学习一下

032591 · 发表于 2021-10-20 16:47:01

谢谢楼主分享

Cecim35 · 发表于 2023-5-11 14:51:32

感谢楼主的分享

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