这个问题必须专家来回答！

古墓派

从URS、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ，验证V模型，大家都耳熟能详了，大家的理解，一环套一环的修炼武功，层层递进的做4Q，似乎才能修炼成仙，或者立地成佛。当然，也有人只修炼了前面部分，认为自己武功盖世了，后面的不需要了，就出山比武斗狠去了。
然而，我能不能中间任意省掉几个不做，只做非常重要的环节，比如某设备，我只做PQ，前面的统统不做，或者只做OQ/PQ，前面的不做。有人说不行，我说行，你说呢？
甚至有人说，离开了URS，就没办法做DQ，以后的什么IOPQ就更没办法做了，我始终想不明白为什么？求专家指导？

sunfly

首先非砖家 声明下
PQ的目的是什么？ 无非是证明设备是否符合用户的生产要求
如果没有URS 你证明什么？
DQ是 ： 证明供应商提供的资料中的说明是否和 URS的需求相一致，或 检查 供应商是否一一相应URS的要求（供应商说 我都满足了你的要求了）
没有URS 那么DQ如何做？
接下来 才轮到IQ OQ PQ来证明供应商说的都是不是真的

叶非

我觉得这个不是需要专家回答的问题。首先，URS、FAT并非法规要求，所以，这些你可以选择不做，并非没有URS就不能做后面的工作，而是有了URS可以更好的完成后续工作，V模型想说明的是几个文件之间的关系，而并非强制性的要求。
至于4Q，首先是法规的要求，然后4Q对应的确认设备不同的内容，几者之间没有可代替性，当然，你可以做一个方案，包括所有的内容。

冰城

你这个题目设计的不好，回答就扣了专家帽子，哈哈，论坛里根本就没有专家，只有爱好交流和讨论的人而已。
首先四q要做的，因为法规的附录征求意见稿写明了，而且估计不会变化。
至于不做行不行，其实只要东西全了确实可以，那为什么要做？就如同风险评估的内容，要使用科学的方法和经验来做评估；验证也是一样，也要用科学的方法和经验，而验证模型这套内容，就是一种科学的方法，能够比较系统的科学完成验证过程

kington

围观专家

玻璃杯

同围观专家

道路漫长黑暗

好吧我是奔着砖家来的{:soso_e144:}

hongwei2000

一些情况下是可行的
比如一种情况是设备之前已经有了
另一种情况是
一个非常知名的设备比如某知名压片机
完全能够满足你的工作要求
老板直接就买来了
你用不用

yuansoul

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-10 18:12
好吧我是奔着砖家来的

同理可证

石头968

sunfly 发表于 2014-7-10 17:25
首先非砖家 声明下
PQ的目的是什么？ 无非是证明设备是否符合用户的生产要求
如果没有URS 你证明什么？

你也认为一切都必须有URS了？

石头968

1、我不是专家
2、什么都可以有，什么都可以没有
3、你觉得哪一步需要做，你就可以做，你觉得哪一步不需要做，就可以不做
4、验证的范围和程度，取决于科学的、适当的风险评估，不要忘记这一句
5.这一串东西，都是相互有关的，但是也是相互独立的，无所谓必须有，也可以莫须有

领松（GMP）

按照10版GMP的138条规定去验证。就是说，要通过风险评估来确定验证的范围。需要做哪些验证，风险评估后来决定。

套用模版的验证是人为编的验证。是走形式的验证；是你懂得的验证。

领松（GMP）

忘了说一句了，我不是专家。

我对98版以来的药企验证，有想法，大家都懂得。

sunfly

石头968 发表于 2014-7-10 20:23
你也认为一切都必须有URS了？

看 EU GMP 附录看多了

谢大侠来了

楼主的这个问题似乎不是个技术问题，是一个哲学问题，行与不行都是相对的，没有绝对的。只做某一部分只要前提条件允许没有什么不可以的，能够说清楚是如何规避风险的就没有什么不可以。

青城/怒云

老古
我不是专家
我说一下观点
可以省略部分不做
太僵化了不好
教条主义

君瀹

我是来围观专家的

古墓派

sunfly 发表于 2014-7-10 21:21
看 EU GMP 附录看多了

讲讲EU哪章哪节怎么规定的吧

yuansoul

。。。没后文了:@

793295036

领松（GMP） 发表于 2014-7-10 20:39
按照10版GMP的138条规定去验证。就是说，要通过风险评估来确定验证的范围。需要做哪些验证，风险评估后来决 ...

同意你的观点！风险评估不是目的，风险评估仅是一管理工具而已，通过风险评估确定验证的深度和广度！个人觉得楼主要解决的问题是到底是为验证而验证，目的不清。URS其实是一种规范的要求形式，如果你买设备没有要求，安装也没有要求肯定是乱套的！至于是否一定需要URS可以商榷，但起码要有要求、要有标准吧！