药品审评中心药品生产现场检查后的合审会议 管理规范（试行）

法规君

药品审评中心药品生产现场检查后的合审会议

管理规范（试行）

一、为规范药品生产现场检查后的合审会（以下简称“合审会”）的管理，提高会议的质量与效率，制定本规范。

二、合审会是指业务管理部对生产现场检查报告和生产现场抽样检验报告以及技术审评报告进行综合（简称“三合一”）的过程中，发现相关结论不一致或涉及重大决策事宜需与相关药学主审部门、主审报告部门及检验、核查部门沟通，组织相应部门的人员召开的会议。

三、业务管理部负责提出合审会的会议申请，明确合审会讨论问题、参加会议人员、会议时间和会议地点等并报请中心领导批准后组织、实施。

四、合审会的参加会议人员：

1. 业务管理部相关人员、该品种药学主审审评员及其部长或副部长、生产现场检查部门和/或药品检验部门人员等一般应参加会议。

2. 该品种主审报告部部长或副部长、中心领导、国家局相关司室人员可视情况参加会议。

3. 注册申请人可根据会议需要受邀参加会议。

五、合审会由业务管理部相关人员主持。

六、合审会应针对讨论问题形成处理建议并明确结论，一般由业务管理部相关人员、必要时由药学主审审评员起草会议纪要，会议纪要需经业务管理部部长审核。

业务管理部负责将会议纪要提交给参加会议的生产现场检查部门、药品检验部门讨论、确认。

如合审会结论与生产现场检查和/或检验结论不一致，该会议纪要需请上述相关部门会签。

会议纪要应作为“三合一”综合意见的附件。

七、业务管理部负责根据合审会讨论确定的处理意见和结论撰写“三合一”综合意见和审评结论，制作审批文件，送中心领导签发。

八、中心各有关岗位人员均应执行本规范。

九、本规范自发布之日起施行。

附件：合审会会议计划

附件：

合审会会议计划

品种名称		受理号
主审报告部门		注册申请人
药学主审审评员		生产现场检查单位/样品检验单位
品种及审评概况
会议拟讨论问题
会议目的
参加会议人员需求	中心人员：
	相关部门人员：
	注册申请人：
	专家需求：
	其他：
拟定会议时间
拟定会议地点
业务管理部意见
中心领导批示
备注

miror429

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zyd24

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