药品审评中心专家咨询会议组织工作程序（试行）

法规君

药品审评中心专家咨询会议组织工作程序（试行）

一、根据《药品技术审评原则和程序（试行）》相关要求，为规范专家咨询会议管理，保证专家咨询会议质量与效率，制定本工作程序。

二、本规范中的专家咨询会议是指各审评部门在完成品种的技术审评后，通过召开中心内部相关会议，仍存在相关问题或尚不能形成明确审评结论的，需要就相关问题邀请中心外部专家进行讨论而组织召开的会议。

三、专家咨询会议的组织工作按照年度计划进行，一般为每月组织召开一次，每次会期2-3天；会议地点的确定按照国家政府采购相关管理规定执行，其他会议食宿标准等按照国家规定执行，具体会议保障工作由保障部负责。

四、专家咨询会议申请一般由主审报告部门正式提出。

五、专家咨询会议管理由主审报告部门、业务管理部、保障部共同负责。

（一）主审报告部门负责组织各相关审评部门提出并明确专家咨询会议的相关需求，负责组织召开专家咨询会议，负责撰写会议纪要和会后相关品种的及时处理。

1.各专业审评部门负责提出并明确召开专家咨询会议需求，包括会议需讨论问题、参加会议人员等，随品种专业审评报告一并经本部门部长审核后提交。

2.主审报告人负责汇总各审评部门提出的专家咨询会议需求，提出专家咨询会议申请(选择审评结论为专家咨询)，提出会议需讨论问题、会议讨论用时间、参加会议专家需求及其他相关人员需求（包括回避信息）、申请人需在咨询会前提交资料的要求等，负责填写专家咨询会议计划（见附件1），随品种技术审评报告一并提交主审报告部部长。

3.主审报告部部长负责审核专家咨询会议计划，随品种技术审评报告一并提交业务管理部/中心领导（授权人）审批。

4.主审报告部门负责组织做好会前相关准备，负责组织召开专家咨询会议，会议应围绕会议议题进行讨论，并达成共识或形成处理建议，以保证高质量、高效率的决策。每次会议均应形成会议纪要。

5.专家咨询会议会议纪要由主审报告人负责组织起草，征求相关参加审评部门意见后，经主审报告部门审核后具体落实。会议纪要应在中心技术审评系统中及时创建并体现在技术审评报告中。会议纪要必须准确、全面反映会议讨论的主要内容（包括不同观点和意见分歧），并应详细说明会议共识或处理建议的形成依据；会议纪要一旦形成应及时告知各参加会议人员。

6.主审报告部门负责会后相关品种的及时处理。负责组织各相关审评部门于会后一个月内，完成专家咨询品种的会后审评工作。

（二）业务管理部负责统筹组织筹备专家咨询会议，负责专家咨询会议整体安排，并报中心领导（授权人）审批。负责协同保障部做好会前、会中、会后相关工作。负责专家库专家信息的管理和完善。

1. 负责根据各主审报告部门提出的具体品种的会议计划，统筹组织筹备专家咨询会议，相关计划和方案须报中心领导（授权人）审批。

2.业务管理部根据批示负责会同有关部门落实专家咨询会议的各项工作。

（1）负责根据具体品种的拟讨论问题、专家需求等相关信息，统筹考虑提出专家邀请人选，会议具体安排，包括会议时间、地点等。

（2）负责制作相应文件，分别通知相关专家、注册申请人等；负责将会议安排情况反馈主审报告部门；负责协调相关部门准备会议。

（3）负责收集整理会议回执情况，关注注册申请人会议回执情况，发现问题及时协调解决。针对不能参加会议的专家，适时提出换请专家建议，并按程序报批。

（4）负责参加会议专家的最终落实，整理最终确定的专家名单、注册申请人参加人员名单、会议室安排等会议相关情况，反馈各主审报告部门、中心领导。

（5）配合保障部落实会议召开期间的相关会务工作，包括专家报到、参加会议人员的食宿安排、会议用技术资料的管理等，保证会议的顺利召开。

（6）负责会议结束后2个工作日内，将专家咨询会议品种提交相关部门进行会后综合审评；负责专家意见的收集、扫描、归档和技术资料的归档等相关工作。

（三）保障部负责专家会议的整体保障工作。负责专家咨询会议会议地址的选定、会议期间食宿安排、专家费用的报销等相关工作。

六、参加会议专家应签署“保密承诺书”（附件2）和“无利益冲突声明”（附件3）。

七、中心各审评岗位均应执行本规范。

八、本规范自发布之日起施行。

附件：

1.专家咨询会议计划

2.保密承诺书

3.无利益冲突声明

附件1：

专家咨询会议计划

品种名称			受理号
注册申请人
适应症			注册分类
主审报告部门			主审报告人
参加审评部门			参加审评 人员
品种及审评 概况
会议拟讨论 问题
会议用时（天）
需注册申请人提供的会议讨论用资料要求		是否需注册申请人说明和答辩
专家需求*	药学专业： 药理专业： 毒理专业： 药代专业： 临床专业： 统计学专业： 特殊需求：
回避单位、个人或专家
参加会议人员需求	中心人员：
	注册申请人：
	其他：
拟定会议时间
拟定会议地点
业务管理部 意见
中心领导（授权）批示意见
特别说明**

填表说明：1.表中内容应逐项填写，如涉及内容没有需求，则可填写“无”。

2.“*”：专家需求原则上提出专家专业方向及数量需求，如有特殊需求，可直接填写专家姓名（库外专家需同时注明单位及联系方式）。

3.“**”：特别说明系指与会议安排有关的相关需特别说明的信息。

附件2：

保密承诺书

（适用药品审评专家）

本人理解并重视药品技术审评工作对保证公众用药安全有效的重要作用，同意接受国家食品药品监督管理局药品审评中心的邀请，参加该中心组织的药品审评专家咨询工作，并自愿签署本保密承诺书，承诺如下：

一、认真遵守国家保密法律、法规和规章制度，履行保密义务；严格保守国家秘密和申报单位的商业秘密。

二、不擅自公开本人或其他参加审评会议专家的身份以及审评品种、会议日程等。

三、不自行摘录、引用和外传送审的资料。

四、不自行对外传播会议期间接触的资料、数据和审评中讨论的情况、审评意见及其他有关信息。

五、不擅自将与会议相关的资料、会议记录等带离会场。

六、不违规记录、存储、复制国家秘密信息和申请人的申报资料信息，不违规留存前述信息载体。

违反上述承诺，自愿承担相应的法律责任。

                          

专家签名：

年    月    日  

附件3：                        受理号：

                     品种名称：

无利益冲突声明

（适用药品审评专家）

本人接受国家食品药品监督管理局药品审评中心邀请，参加本品种的审评咨询工作，经初步审阅本品种注册申请申报资料，了解了本品种申请人、研发者及相应研发机构等的信息，为保证后续审评咨询工作的公正性，现就有关利益冲突事项声明如下：

一、本人与本品种申请人、研发者及相应研发机构等无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系；也未在其管理层、董事会、监事会等担任取酬和不取酬的工作职务。

二、本人不利用审评会议期间接触的资料、数据或审评中讨论情况、审评意见及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。

三、本人与本品种申请人、研发者及相应研发机构等无任何民事法律纠纷。

□  本人保证以上声明全部属实，继续参加本品种审评咨询工作。

□  本人声明与本品种或申请人有利益冲突关系，主动提出终止本品种审评咨询工作。

□  本人声明与本品种或申请人有可能存在利益关系，建议提交本次专家咨询会审议是否可继续参加本品种审评咨询工作，仅对所咨询的技术问题提供技术和科学咨询，但不对问题和品种进行评判。

声明人：

                                 年月日：

miror429

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zyd24

谢谢分享

syhorchid

参评专家应该负有保密义务