注射水用水点安装工艺讨论

小草

    无菌原料药改造项目施工现场发现以下问题；

    1、注射水循环干线已布置在生产区操作区空间内，干线上的用水点都做了U型弯，询问现场工程公司和工艺设计人员；“U型弯是为了满足3D要求、不做U弯认证检查员会提出质疑，在法规指南没有明确前只能如此”。

    法规对用水点死角只建议性规定6D、3D、0D等，并没有在管道安装工艺作具体规定。U型弯只是为了实现3D而采取的措施而已。循环干线与使用点在同一空间内，在满足3D要求操作方便的前提下；使用三通变径取水应是可接受方案，设置U型弯个人认为存在理解、认识偏差，提高造价同时增加系统阻力有画蛇添足嫌疑。

    2、在大力倡导用水点使用零死角T型阀背景下，仍然采用U弯下卡箍连接令人费解，现场人员解释；“U弯下卡箍连接是考虑阀门损坏更换方便、法规没有阀门连接方式的规定”。

    对密封圈构成死角滋生微生物的质疑，设计者提出了；“卡箍连接便于拆卸可作离线灭菌”的解释。

    上述异议虽非原则问题、法规也没有明确规定。但反映了对GMP的理解认识上的误区和风险评估被“疯评”的后果。

    欢迎大家各抒己见、讨论交流、共同提高。

幻影

ASME BPE推荐的用点阀门安装方式有两种：①U型弯与两通路阀门连接；②安装T型零死角阀门，所有用点均需满足3D死角要求。

zhaoweidavis

U型+隔膜阀，T型阀是目前普遍做法，你说的“在满足3D要求操作方便的前提下；使用三通变径取水应是可接受方案”，是否有实物照片，可以分析一下？

小草

zhaoweidavis 发表于 2014-7-15 20:34
U型+隔膜阀，T型阀是目前普遍做法，你说的“在满足3D要求操作方便的前提下；使用三通变径取水应是可接受方案 ...

相信其他蒲友能提供直接三通的图片，因为是“普遍做法”所以我们厂没人尝试希望讨论后会有突破。

道路漫长黑暗

设备问题不了解，我们的注射水也是U弯+隔膜阀，@石头968

wder1342

幻影 发表于 2014-7-15 20:26
ASME BPE推荐的用点阀门安装方式有两种：①U型弯与两通路阀门连接；②安装T型零死角阀门，所有用点均需满足 ...

U型弯是传统设计，T型阀是近些年发展起来的。
U型弯有几个好处，方便维护、对支管内的水起洪吸作用及冲洗置换作用，美观，方便布管，缺点就像楼主所说，阻力太大，运行成本高。
T型阀解决了盲管和阻力大的缺点，但直接安装在主管道上，布管就不太好看了，除非仍做回U型。在洁净区走的管道，大部分是使用点处下到洁净区，然后回到夹层去走管，U型弯还是存在的。

石头968

U型弯，主要是为了操作方便，连接方便，尽可能靠近用水点，减少水的滞留和残留吧

小草

石头968 发表于 2014-7-15 22:02
U型弯，主要是为了操作方便，连接方便，尽可能靠近用水点，减少水的滞留和残留吧

如果循环主干线通过操作空间，又能满足3D、操作、连接问题一定要U吗？

石头968

小草 发表于 2014-7-15 22:09
如果循环主干线通过操作空间，又能满足3D、操作、连接问题一定要U吗？

不一定要，没有U型弯岂不是更好

石头968

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-15 21:29
设备问题不了解，我们的注射水也是U弯+隔膜阀，@石头968

很少见到T型三通。
如果不妨碍操作（自动控制气动阀）、方便维修（可以站在凳子上）、便于排尽（可以压缩空气吹一下）、又符合3D（最好是1D、0D）、易于清洁消毒（只怕T型下面太长了不好清洁消毒灭菌），T型三通当然是最好的了，省材料、阻力小、建造成本、运行成本都低。

yuansoul

小草 发表于 2014-7-15 22:09
如果循环主干线通过操作空间，又能满足3D、操作、连接问题一定要U吗？

筒子们，u型弯还可以减少金属疲劳引起的焊接口裂缝哦

小草

yuansoul 发表于 2014-7-16 07:00
筒子们，u型弯还可以减少金属疲劳引起的焊接口裂缝哦

缓冲膨胀弯是所有管道工程都要考虑的技术措施，依规而设非多多益善。T型三通并不是取消放弃U弯而是将同一空间内的U弯放大合并减少数量而已。

wangliebin

中央音乐学院

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浙江省杭州市余杭区g320

yuansoul

小草 发表于 2014-7-16 07:11
缓冲膨胀弯是所有管道工程都要考虑的技术措施，依规而设非多多益善。T型三通并不是取消放弃U弯而是将同一 ...

你是个明白人，我是向着你说的。检查员能够死记硬背一些东西很不错了，要理解他们。阿门

hy_dai@163.com

石头968 发表于 2014-7-15 22:24
很少见到T型三通。
如果不妨碍操作（自动控制气动阀）、方便维修（可以站在凳子上）、便于排尽（可以压缩 ...

只怕T型下面太长了不好清洁消毒灭菌，这是个关键因素。

东北以东

1.三通和T型阀的感念是一致的，只是即使是变径三通也没有T型阀在保证主管流量上有优势，而改造后的变径三通应该就是现在的T型阀
2.卡箍确实是为了更换方便，如果是焊接，盲端会更短，但是阀门更换或者垫片更换需要用焊接切割，对系统和车间环境都有很大的影响，因此，施工上暂时不考虑
3.其实风险评估没有那个可怕，大家就算没有形成纸面的风险评估报告，但根据这么多年的经验，评估已经形成在理念里，“疯评”肯定有，但对这两点来说，我觉得有点牵强

wangcy200808

小草 发表于 2014-7-15 20:45
相信其他蒲友能提供直接三通的图片，因为是“普遍做法”所以我们厂没人尝试希望讨论后会有突破。

三通变径能不能发个图片看看？三通变径与U型弯有什么大的区别，下面不都要试用隔膜阀？

eric9799

学习下，这个问题

paul3122

图片里是注射用水吗？咋没保温捏？
个人认为：
1. 每个用水点都用U弯，是为了减少U弯后至罐间的管道长度，以减少死角；大家只注意到U型隔膜阀的nD要求，但是，没注意到注射水U型隔膜阀后离罐体也有nD要求……
2. 为了密封，还是建议U型隔膜阀采用焊接方式，而且隔膜阀的底座一般不会坏，换膜瓣也只需要将上半部分阀体取下来。

小草

东北以东 发表于 2014-7-16 08:30
1.三通和T型阀的感念是一致的，只是即使是变径三通也没有T型阀在保证主管流量上有优势，而改造后的变径三通 ...

隔膜阀的阀体损坏概率极低可以忽略,远低于死角内密封圈的污染风险.
项目几乎将所有工艺设备风险评估一遍，热火朝天的扒摸版编文件应对认证评估文件装了一整箱。用点U弯工艺、死角内设置密封圈这样实战问题却无人理睬。