如何定义偏差性质？

kington

GMP规范第二百四十九条　... 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）...

请教，偏差性质如何定义和归类？

左司马

对产品质量产生直接影响、间接影响、重大影响、较小影响……。

xmango

我的理解是不是偏差由什么引起的，比如操作失误、设备故障等

左司马

人为操作失误、物料质量原因、设备故障……@kington   

kington

xmango 发表于 2014-7-16 08:51
我的理解是不是偏差由什么引起的，比如操作失误、设备故障等

这可以算为偏差发生的根源，简单的说就是人、机、料、法、环，比如说操作失误可归纳为人的原因，设备故障可归结为设施设备的原因。但感觉这还不算是偏差性质。

krishnayuto

跟着一起学习

yuansoul

性质=鱼骨图查找本质原因
范围=回顾分析
对产品质量潜在影响=风险

道路漫长黑暗

主要还是要依据对产品质量的影响程度

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-16 09:04
性质=鱼骨图查找本质原因
范围=回顾分析
对产品质量潜在影响=风险

同意原兽的观点。
而且我认为不必纠结于某个词（龙族语言实在是博大精深，一般人不易看懂），只要能实实在在地把偏差管理好就OK。

补充：在“范围”上，还是觉得原兽说的欠广，因不是本主题要讨论的，所以不在此说了。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-7-16 09:19
同意原兽的观点。
而且我认为不必纠结于某个词（龙族语言实在是博大精深，一般人不易看懂），只要能实 ...

我按拉丁文说的

靓妹

yuansoul 发表于 2014-7-16 09:28
我按拉丁文说的

火星人说拉丁文，怪不得我看不明白。

kington

靓妹 发表于 2014-7-16 09:19
同意原兽的观点。
而且我认为不必纠结于某个词（龙族语言实在是博大精深，一般人不易看懂），只要能实 ...

这倒不是纠结，检查员在检查偏差处理记录时，要求偏差评估分级应基于偏差性质、范围和对产品质量的影响三个方面展开，偏差范围和对产品质量影响还好说，但偏差性质如何科学合理的进行分类和描述是个问题。比如说误差可以分为系统误差和偶然误差，那偏差呢？

eric9799

自己制定一个判定标准，通过评估来分级

靓妹

kington 发表于 2014-7-16 09:36
这倒不是纠结，检查员在检查偏差处理记录时，要求偏差评估分级应基于偏差性质、范围和对产品质量的影响三 ...

    自己怎么理解就怎么分呗。我们公司对偏差就有好几种分类方法，但分级方法只有一种。我觉得分类相比分级而言次要多了，不直接影响偏差的调查处理等。
    不过，您把这弄清楚应该更好。我只是觉得在目前的大环境下，很难说清楚。就像验证，“第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”里面的范围和程度，我就一直没弄清楚。周围人似乎理解都不一样。也许也需要开个专贴讨论学习。

zpzjm2010

偏差记录如何写。

huigenghao

yuansoul 发表于 2014-7-16 09:28
我按拉丁文说的

愿闻其详
给大家介绍一番吧

如果按字面意思是不好理解，
倾听中

小/ty

图片是我们的分类原则，但检查员对第二条提出过疑问，她问多少涉及多大范围才是重大偏差，是一批的一部分，还是若干批，不太明确，但最后还是没让整改。



来自:Android客户端

lttz

偏差范围：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、生产、检验过程的控制方面、环境控制仪器设备校验清洁方面、设备/设施/计算机及系统生产过程数据处理、验证等

宝妈

指南中好像有

clo0ud

偏差的性质是指你的这个偏差是偏离了生产工艺、物料平衡、检验方法、操作规程等，简单说就是你认为他是偏差，那他到底偏离了什么。