生产部长跟我说注射用水是无菌的，我伤心地哭了

沁人绿茶.

思ぬ哲 发表于 2014-7-17 09:13
所谓无菌即不含任何活的微生物；但对于任何无菌制剂来说，要做到绝对无菌是无法保证地，，同时也是试验来证 ...

把无菌注射用水费掉，灌注射用水直接卖

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yuansoul

沁人绿茶 发表于 2014-7-19 09:14
把无菌注射用水费掉，灌注射用水直接卖

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节约成本

沁人绿茶.

yuansoul 发表于 2014-7-19 09:17
节约成本

作死的节奏。不要说是茶告诉你的哦

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啥意思，培训了木有

绝望ov3r°

hongwei2000 发表于 2014-7-17 09:11
微生物限度检测和无菌检测是两码事

赞同，限度检定不出来不代表就是无菌，概念不一样的

绝望ov3r°

winny888 发表于 2014-7-17 08:37
不明白，注射用水难道还会有菌吗？难道注射剂还做不到无菌？我也想哭，我不懂了

注射剂和注射用水有毛毛关系，如果你是冻干制剂，用注射用水做稀释剂，那你注射用水也要除菌过滤之后检验无菌才敢配套使用吧。

绝望ov3r°

幻影 发表于 2014-7-17 09:21
取样都不是无菌取样，在制水站取的水样都能完全无菌。。。我只能说佩服。

人家取样人员操作牛掰，非无菌条件下取样都能保证无菌，只能说人员操作加环境都没有引入，佩服。

绝望ov3r°

青城/怒云 发表于 2014-7-17 22:33
生产部长是对的
他只不过在各个注射用水点增加了0.1um的精滤芯而已
没有告诉你过程

对，建议楼主先搞清楚设备安装、循环等实际设备在反驳，

绝望ov3r°

sona 发表于 2014-7-17 22:54
完全没必要这么小心眼

每个人都有自己知识的短板

部长当时前后语境不明，在内部说话的时候可能难免不是那么严谨，但是要表达的意思是什么，应该斟酌

绝望ov3r°

sona 发表于 2014-7-17 22:54
完全没必要这么小心眼

每个人都有自己知识的短板

当时部长说这话的时候的前后语境不明，在内部说话的时候可能难免不是那么严谨，但是要表达的意思是什么，应该斟酌

绝望ov3r°

开羽 发表于 2014-7-18 08:58
为啥我家的饮用水细菌长得一片一片的。。。。

饮用水也无菌，这个球科普，求解释

syhorchid

光头强，雄起。

郝小琴

石头968 发表于 2014-7-17 08:54
过热水灭菌，可以1小时以上
想做到无菌，是可以的。

同意石头哥哥的说法

jiangboren4758

玻璃杯

winny888 发表于 2014-7-17 08:37
不明白，注射用水难道还会有菌吗？难道注射剂还做不到无菌？我也想哭，我不懂了

药典要求：＜10
难道您那是做无菌检查？
有嗜热菌，甚至在地热的核心区都有。
这么大个注射用水系统，怕是很难保证整体无菌的，用什么方法呢？？？
QC实验室使用的一种用水叫做灭菌注射用水.........
共勉..........

玻璃杯

Ethan518 发表于 2014-7-17 08:32
生产部长说的基本没错！！！
注射用水微生物限度检测，检10次10次都会无菌。当然样品总归是样品，要做到真 ...

检验无菌？
我又回到98GMP年代了？
醒醒...........

玻璃杯

强哥，灭菌后的可以这么说

Jopper

cgc717 发表于 2014-7-17 08:28
真哭，还是假哭？

他是怎么当上这个“部长”的？

难道不是无菌的吗？

不是无菌的  B级区能用吗？？？

病毒性感冒

病毒性感冒 发表于 2014-7-17 09:46
有毛啊，我还见过QA说压差控制要求大于12Pa的呢。这有什么啊！大惊小怪的。

问题不是内控啊，说GMP要求的啊。

ncpczxt

口头的常规概念表述，当不得真