原料药批混合验证

xuhui758 · 发表于 2014-7-18 08:19:20

lttz 发表于 2014-7-17 14:51
照此看，你们的工艺正常么？

不是工艺问题，是包装出现零头需要混入下一批，就会出现这种情况

xuhui758 · 发表于 2014-7-18 08:21:30

kington 发表于 2014-7-17 15:29
对不同混合比例、混合量进行组合验证

出现包装零头布是那么固定的，有时差异还比较大

xuhui758 · 发表于 2014-7-18 08:22:38

acmilanhm 发表于 2014-7-17 20:40
这也差异大得没法做了吧？
（这说的不是制剂的不同批号的原料药凑成一批的那种吧？）

是的，原料药包装出现包装零头了

kington · 发表于 2014-7-18 08:28:53

xuhui758 发表于 2014-7-18 08:21
出现包装零头布是那么固定的，有时差异还比较大

验证一个区间，比如说混合比在1：100至50：50，可以做一个最小混合量、最大混合量和中间混合量。
事实上这个混合验证拿产品做是没有意义的，也不会做出什么结果。小比例的量宜选择粒度性质与产品相近的有色物替代（或染色），通过比色证明混合均匀度。

M.dufresne · 发表于 2014-7-18 08:33:49

实际上对于尾料只能称作混合，不能称混批，且每批次尾料不能无限制循环混合下去，需要做混合风险评价

来自:Android客户端

靓妹 · 发表于 2014-7-18 08:53:13

我有几个疑问：
1、您的包装规格是多少？（少于一个标准件的量才能称之为零头。）为何会同时出现30+30，50+10，58+2的情况？难道这6个量全是零头？
2、贵公司没有专门的SOP来规定零头如何处理吗？
关于原料药的混合，10版GMP附录2原料药第三十一条有明确规定。

lttz · 发表于 2014-7-18 09:03:35

xuhui758 发表于 2014-7-18 08:19
不是工艺问题，是包装出现零头需要混入下一批，就会出现这种情况

你们总混的批量是一定的撒，对零头的产生可以适量控制，并不会出现有时多，有时少。

xmango · 发表于 2014-7-18 09:17:51

xuhui758 发表于 2014-7-18 08:13
如果是两个整批混合在一起到好固定量，但包装往往会出现不同数量的包装零头，需要混入下下一批，就不好说 ...

同一个规格的产品尾料进行混合？比如全是1:1的尾料
那样不需要进行验证啊
你可以看一下Q7A的相关规定，8.4部分

Meiwen · 发表于 2014-7-18 13:39:48

下载，学习一下

xuhui758 · 发表于 2014-7-18 14:44:59

xmango 发表于 2014-7-18 09:17
同一个规格的产品尾料进行混合？比如全是1:1的尾料
那样不需要进行验证啊
你可以看一下Q7A的相关规定， ...

非常感谢您的回复。

faith_friend · 发表于 2019-12-17 16:12:53

混合前要批批检测，混合后还要全检

515732695 · 发表于 2020-2-9 12:08:21

左司马发表于 2014-07-17 13:39
我想请问一下，您是怎么生产的？？？？一批58kg,一批2kg?一批40kg，一批10kg？？？您确定这是您正常生产的状态？？？？

估计说的是零头和整批

asdsd8965 · 发表于 2020-2-12 17:52:07

这个还是，搞不懂，谢谢，讲解

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:32:07

非常感谢分享

[生产运营] 原料药批混合验证