【小扒】AMD治疗 VEGF靶点药物汇总

仲夏秋夜云

老年性黄斑变性（AMD）是我国第三大致盲性眼病，20世纪末光敏剂药物维替泊芬问世后，使AMD患者看到了一线曙光。
医学研究表明，AMD可能与视网膜色素上皮的代谢功能衰退有关，其发展进程的加速，直接导致了视力下降，最终双眼受累。

好吧，以上就一个概念。

现在来汇总一下相关产品
下图是处在临床期间的产品总结。





小编本人对诺华的一项技术很感兴趣。他们做治疗用生物制品的复方制剂哦！生物制品跟中药一样，组成什么“六味单抗冻干丸”不再是梦想！注意看，伦家不是联合用药，是复方哦！
这个药其实很有说头的，他们一个雷珠单抗，一个是DNA片断药物，虽然不都是单克隆抗体，但全部是大分子！至于雷珠单抗当年基因泰克和诺华的是是非非……哎……顺便说一句，基因泰克是罗氏名下的……
好吧，纷纷扰扰之间，其实都是自己人，目前雷珠单抗也算诺华的东西。

新闻内容摘要如下，全文见附件：
• 诺华从Ophthotech公司获得在美国以外销售Fovista的专有权；前期支付费用为2亿美元加潜在未来招聘及其他里程碑付款；此外Ophthotech公司将获得美国以外的Fovista销售版税。
• Fovista是处于开发阶段的最先进抗PDGF技术，如果获得批准，预期将成为此类湿性AMD治疗药物中的首个上市药物。
• 诺华将在美国以外以两种方式对Fovista进行商业化，一是作为单用治疗药物，二是与诺华抗VEGF专利产品制成复方制剂使用。
• 作为此协议的一部分，诺华预期将使用其专有的创新性预填充注射器开发Fovista和复方制剂。

另外，关于中国的研发情况……


成都康弘药业

批准文号：国药准字S20130012

产品名称：康柏西普眼用注射液（这家看起来是仿制阿柏西普的）

英文名称：Conbercept OphthalmicInjection

商品名：朗沐

规格：10mg/ml,0.2ml/支

生产单位 成都康弘生物科技有限公司

产品类别 生物制品

批准日期 2013-11-27

类型：康柏西普眼用注射液（KH902）系一种VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，该药物通过结合血管内皮生长因子VEGF，竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活，从而抑制内皮细胞增殖和血管新生，达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性的目的。康柏西普眼用注射液是我国首个自主研发的治疗该病的药物。

复宏汉霖
受理号： CXSL1300122
产品名称：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 （小编估计这家就是把自己家原来做的贝伐珠单抗给分装了而已……要知道，雷珠单抗是片段抗体，贝伐珠单抗是全抗体，但实际上两者差不多，算是堂兄弟，细胞株神马的是一样的……现在很多把贝伐珠单抗分装使用的，因为比用雷珠单抗便宜很多，属于超说明书使用，已经造成有分装时无菌操作不合理造成污染，病患因此绿脓杆菌感染，摘除眼球的情况发生。据说药监局对此在严打。）
产品类别 生物制品 2类
受理日期 2014-6-27


VEGF靶点CDE临床申报受理情况汇总



目前治疗AMD的生物制品主要靶点就是VEGF，所以小编顺手就都整理了一下……各位看官自己看看就好了。

仲夏秋夜云

　　雷珠单抗何去何从

　　

　　雷珠单抗是美国基因生物技术公司研发的产品，2006年获得FDA批准用于治疗新生血管性老年黄斑变性，商品名为诺适得（Lucentis）。2010年6月获得FDA批准增加适应症，治疗视网膜静脉阻塞的黄斑水肿。

　　雷珠单抗现已是诺华和罗氏共同销售的药物，2008年以来，在全球眼科用药治疗市场首屈一指。据IMS数据，2013年，全球七大药市雷珠单抗销售额超过40亿美元，比上一年增长4.82%。据米内网数据，2013年，雷珠单抗进入国内16个重点城市样本医院统计系统，同年销售额达9075万元，在眼科专用药物市场名列前茅。

　　前两年，美国一项关于雷珠单抗和贝伐单抗（安维汀）治疗AMD的试验表明，两者治疗效果相似，而安全性相差不大，但安维汀每次的注射费相比前者便宜了97.5%。如果批准安维汀治疗AMD，诺适得必将遭遇“滑铁卢”。但在进一步研究及利益驱动下，市场何去何从仍然扑朔迷离。

　　

　　七叶洋地黄双苷破亿

　　

　　七叶洋地黄双苷滴眼液是德国施图伦大药厂生产的治疗黄斑变性的药物，商品名为施图伦。

　　黄斑变性病人中有10%患者微血管出现渗漏，并发生异常新生血管，血管渗漏的液体会破坏黄斑，引起视物变形。合理正确地使用滴眼液可减缓中心视力下降，提高黄斑变性病人生活质量。在国内，由康哲药业代理销售七叶洋地黄双苷滴眼液。

　　据米内网数据，2013年，国内16个重点城市样本医院七叶洋地黄双苷滴眼液用药金额为1492万元，比上一年增长12.32%。据公司年报，2012年，国内实现销售收入8650万元，较去年同期增长35.5%，2013年已突破亿元大关。

　　

　　维替泊芬竞争不力

　　

　　维替泊芬由加拿大QLT公司研制成功，瑞士诺华和QLT光学治疗公司合作开发上市，2000年获FDA批准，商品名为维速达尔（Visudyne）。

　　维替泊芬适合典型性为主型中心凹下脉络膜新生血管形成的患者，而该亚型仅占湿性AMD患者的25%左右。对于隐匿性中心凹下脉络膜新生血管为主的患者，尚无充分证据支持维替泊芬治疗。而且维替泊芬作为单一疗法在改善视力预后疗效上存在局限，只可以用作联合疗法。

　　在雷尼单抗、阿柏西普等生物工程药物上市角逐下，欧美发达国家采用血管内皮生长因子抗体药物单一使用已成为主流，而对光动力疗法的使用将越来越少。维替泊芬临床使用较为复杂，治疗需要静脉输注维替泊芬和非热性二极管激光活化药物两步完成。雷尼单抗问世后，维替泊芬在全球市场销售额已是强弩之末，表现出逐年下滑的态势。

　　2007年10月4日，JHP Pharmaceuticals LLC的注射用维替泊芬注射剂在中国注册，2010年，北京诺华制药获准注册。维替泊芬获准进入中国市场时间较短，受昂贵价格的影响，每年销量仅数千支，市场份额未见突破性增长。据米内网数据，2013年，国内16个重点城市样本医院维替泊芬用药金额仅为2950万元，比上一年下滑40%。随着瑞士Novartis Pharma Schweiz的诺适得和成都康弘生物科技有限公司朗沐的上市，维替泊芬市场格局将有所变化。

　　

　　西普类令人期待

　　

　　阿柏西普注射剂由Regeneron 制药公司开发，2011年11月18日获得FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，商品名为Eylea（艾力亚）。2012年3月，艾力亚在澳大利亚上市，在治疗频率上少于雷珠单抗，只需每月或两月用药一次。

　　阿柏西普是销售额增长最快的新药之一，2012年销售额达8.47亿美元，2013年，REGN公司预测全球阿柏西普销售额为13.25亿美元，同比增长达56.43%。

　　2013年11月27日，我国批准成都康弘生物科技有限公司的康柏西普，商品名为朗沐，这是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物，标志着我国首个治疗老年黄斑变性等眼底病的高端生物药正式上市。

　　康柏西普眼用注射液国产药价格低于进口药，为国内AMD患者带来新的希望。尽管如此，在国内外AMD研发和治疗领域仍然任重道远，处于临床试验阶段的湿性AMD新药令人期待。

yuansoul

学习了，谢谢楼主分享。

qdxuanyu

AMD刚看到还以为是显卡呢

sunfly

太专业了
看阅读和回复比 就知道

eelannaoj

国产的，无信心啊！我们公司也有个一类新药，我自己也不推荐。。。
求扒下那些取得FDA、EMA、ICH认证的国内企业，产品在海外的销售情况如何？

残伤

谢谢

左司马

广告？？？？

仲夏秋夜云

左司马 发表于 2014-7-18 15:53
广告？？？？

你见过全世界范围内同种产品一起汇总的广告啊

syhorchid

谢谢分享

幻影

职业小八。。。超出小三5个段位。