生物指示剂的疑问

jieudhl · 发表于 2014-7-23 16:54:45

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本帖最后由 jieudhl 于 2014-7-23 17:07 编辑

看到一张上海鸿雍生物科技有限公司的“压力蒸汽灭菌生物指示剂”产品检验报告，上面写着：D值 D121值1.6，孢子量1.67×10~6 cfu/支，但旁边还写着F0值大于12.

这就比较晕了，实际计算生物的F0值也就9.96，怎么上面就写一个F0值大于12呢

潶?の涙镝 · 发表于 2014-7-23 16:57:33

啊哈哈哈~~~你也要自己测其D值 Z值耳朵

XRM2003 · 发表于 2014-7-23 17:02:35

最好发张说明书的图片上来

红茶. · 发表于 2014-7-24 07:42:01

9.96怎么算的？

君瀹 · 发表于 2014-7-24 08:03:34

我是来看热闹的

sunsq_001 · 发表于 2014-7-24 08:29:30

你们使用的很深奥啊

善变的云 · 发表于 2014-7-24 08:36:06

有点看不懂。

zhanjiaxin · 发表于 2015-1-21 08:10:21

测D值很麻烦

★风★ · 发表于 2015-1-21 08:26:00

是有可能有误差的，跟厂家联系看看

缘来就是你 · 发表于 2015-1-21 11:22:08

似乎你的理解错了吧，我们指的无菌是SAL小于等于10的负六次方，10的6次方除以10的负六次方就是，12个对数单位

qdxuanyu · 发表于 2015-1-21 11:23:54

这个真没仔细研究过

jieudhl · 发表于 2015-1-21 15:34:36

zhenguizhou 发表于 2015-1-21 11:22
似乎你的理解错了吧，我们指的无菌是SAL小于等于10的负六次方，10的6次方除以10的负六次方就是，12个对数单 ...

考虑这个问题，是看到 PDA 61 SIP 第3章 3.1的第一段中 When using this approach, the qualification program must demonstrate that both the FBIO and FPHYS are equal to or greater than 12minutes.

jieudhl · 发表于 2015-1-21 15:39:13

公司穷，只批准便宜的，国产的。不知道大家买的计算FBIO 是多少

缘来就是你 · 发表于 2015-1-22 09:14:41

jieudhl 发表于 2015-1-21 15:34
考虑这个问题，是看到 PDA 61 SIP 第3章 3.1的第一段中 When using this approach, the qualification pr ...

英语水平不行呀

缘来就是你 · 发表于 2015-1-22 09:16:39

jieudhl 发表于 2015-1-21 15:39
公司穷，只批准便宜的，国产的。不知道大家买的计算FBIO 是多少

其实国内比较知名的一些专家（GMP认证时），就不太认同国内生产的生物指示剂，都是建议买国外的，但是也不会为此落缺陷

kevinh19 · 发表于 2015-4-10 09:23:10

如何测定生物指示剂芽孢含量如何测定？

Ximy · 发表于 2020-8-11 16:44:15

对于此类的BI（ Population:10^6), 想灭活至少得下降12对数单位，需要的F0约为：12*1.6=19.2，对于你们的F09.96左右的需要选择Population 为10^3，也就是F0≥8那种。

药企验证 · 发表于 2021-1-15 08:39:43

各位，这个问题解决了吗，有没有专业人士解答一下

[检验及监测] 生物指示剂的疑问

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