片剂平均片重差异的测定标准sop

寒冰射手 · 发表于 2014-7-25 15:36:47

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1.设备：天平，感量不低于0.001g。
2.取样
2.1素片：按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。每批的总样品量至少有50片。
2.2包衣机：从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取100片药片。
3.压片过程。首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并将结果与中间控制的限度进行比较。称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检查

平均片重	重量差异限度
<0.3g	±7.5%
≥0.3g	±5.0%

其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。
4.质管员检查：在压片过程中，由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。
5.结果
5.1在控制限度内　如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。
5.2超出控制限度　一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后片重仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。

wgt-王 · 发表于 2014-7-26 10:13:27

不错，学习了！！

aslwb · 发表于 2014-7-26 10:17:23

楼主写的好，应该这么做！

shifeng2012 · 发表于 2014-7-26 10:22:31

学以致用。

heyecn · 发表于 2014-7-27 08:49:02

这点内容，也需要写个文件？GMP文件也太随便了

宏益腾 · 发表于 2014-8-18 16:21:57

这点内容，也需要写个文件？GMP文件也太随便了

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-10 08:27:57

有时确实出现这样问题

北重楼 · 发表于 2014-10-10 09:34:52

谢谢楼主分享

kimi_zfzhong · 发表于 2014-11-13 09:33:56

感谢楼主的分享，相当的不错！

快乐糊涂神 · 发表于 2015-2-6 11:48:32

收藏学习，谢谢分享！

小金库 · 发表于 2023-5-7 22:51:04

学习借鉴

微信ea725b29 · 发表于 2023-10-23 10:42:07

请问不得多于2片，是小于2片还是小于等于2片呢

抗争少年 · 发表于 2024-1-10 09:09:59

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