纯化水没检重金属问题的严重性

执迷1985 · 发表于 2014-7-26 08:45:27

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本帖最后由执迷1985 于 2014-7-26 08:47 编辑

欧洲药典规定纯化水电导率达到注射用水电导率标准，纯化水可以不检重金属项目。
公司是做无菌制剂的，公司去年建的纯化水系统，在PQ阶段由于QC的理解错误认为是达到纯化水电导率标准就可以不检重金属。因此QC对纯化水都没有进行重金属检测。PQ结束后在正常的监测时也没有检测重金属，后来在核查记录时发现了问题，但是已经进行了几千次的纯化水检测，都没有检测重金属，且纯化水的电导率90%以上都没有达到注射用水电导率的标准。这样就违背了药典的要求，但是QP却认为这是个小问题，大家觉得这个问题是大问题还是小问题？

yuansoul · 发表于 2014-7-26 08:59:46

灰常小的问题。。。。。。。稍等，你哪个点做了全项？

剑魔 · 发表于 2014-7-26 09:07:36

pq qp是什么意思

来自:IOS客户端

执迷1985 · 发表于 2014-7-26 09:18:58

没有一个点做了全项

shifeng2012 · 发表于 2014-7-26 10:21:36

学以致用。

千里马 · 发表于 2014-7-26 10:22:59

验证的方案本身就有问题！纯化水系统验证PQ要分三个步骤！指南里不是有吗！

B!uE_GhoST · 发表于 2014-7-26 12:21:04

没有进行全项检查，问题说大就很大，这些简单的错误还是不要犯比较好。

幻影 · 发表于 2014-7-26 14:40:29

不是大问题。补上全检。

不同检查官的判定可能还不一样。

mlao · 发表于 2018-5-23 09:07:13

FDA都不做重金属

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:03:39

非常感谢分享

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