干热灭菌温度中间下降一段，FH值还能进行累计吗？

syq327 · 发表于 2014-7-29 14:38:13

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隧道烘箱灭菌中，若安瓿在灭菌段时灭菌温度下降（但各阶段压差还是正常），这时候灭菌的FH值还是进行累积有意义么？比如隧道烘箱300度灭菌10min，灭菌6分钟时温度下降到250度，并停了2min（此时安瓿停留在原地），重新开始后又灭菌剩余的4min，这样可以么？谢谢了

幻影 · 发表于 2014-7-29 14:44:00

一直在250℃以上，理论上是没有问题。

但是检查官不一定这么看。

ryujiang · 发表于 2014-7-29 14:50:40

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wjcking123 · 发表于 2014-7-29 15:00:47

FH累计是整个过程，下降温度，也计算FH值

七-月 · 发表于 2014-7-29 15:18:32

ryujiang 发表于 2014-7-29 14:50
温度为降到250℃以下继续积分计算hf250是可以的
但是生产过程中遇到这种情况偏差处理不可避免。
如果是 ...

说的好…………感觉应该是这样的……

zeal602 · 发表于 2014-7-29 15:23:07

FH累计计算没有问题，这种情况做偏差处理，调查原因吧

ruan10000 · 发表于 2014-7-29 16:04:47

要是验证的话，就从新做过。现在做出来是合格的。一般要看挑战环境下的Fh值。

Keys · 发表于 2014-7-29 18:22:40

可以啊。。。但是为什么会下降。。要做偏差

宝妈 · 发表于 2014-7-29 19:23:01

我觉得光看FH值不靠谱啊，还是要确认一下具体原因

syq327 · 发表于 2014-7-30 10:56:03

幻影发表于 2014-7-29 14:44
一直在250℃以上，理论上是没有问题。

但是检查官不一定这么看。

我们偏差也写了，设备也找故障了。现在问题是风险评估的事，如果再遇到这种情况，隧道烘箱里面的安瓿是需要返回重新灭菌呢，还是说通过评估判断无风险或风险很小，可以接受，不用再灭菌可直接用于灌封了。

幻影 · 发表于 2014-7-30 11:12:07

syq327 发表于 2014-7-30 10:56
我们偏差也写了，设备也找故障了。现在问题是风险评估的事，如果再遇到这种情况，隧道烘箱里面的安瓿是需 ...

重新灭菌。

但检查官可能又会纠结于，瓶子的重复灭菌是否会有质量风险了。

[质量保证QA] 干热灭菌温度中间下降一段，FH值还能进行累计吗？

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