药用铝听清洁效果

菜菜宝贝

我们也是注射剂标准生产原料药的，买的自动洗铝听机，和你说的那个有点类似的，不过我们还没验证呢，坐等各位大神回复

宝正

{:soso_e163:}

玻璃杯

除了ls所说，还有：

准备如何清洗？，使用清洗剂啥的吗？这个残留如何确认？
清洗验证是对清洁规程的确认。

使用吕听直接装原料药，这个比较少呀？

小诶福

玻璃杯 发表于 2014-7-31 11:08
除了ls所说，还有：

准备如何清洗？，使用清洗剂啥的吗？这个残留如何确认？

没有清洗剂啦。残留目前我打算按照注射用水的标准和产品的标准来定下来

小诶福

菜菜宝贝 发表于 2014-7-31 10:53
我们也是注射剂标准生产原料药的，买的自动洗铝听机，和你说的那个有点类似的，不过我们还没验证呢，坐等各 ...

我想你的还比较容易一点点。有一个自动洗铝听机。这个重现性比较高！更有说服力

玻璃杯

小诶福 发表于 2014-7-31 14:13
没有清洗剂啦。残留目前我打算按照注射用水的标准和产品的标准来定下来

只用水冲？

厂家生产的时候，在表面残留的是啥？

菜菜宝贝

玻璃杯 发表于 2014-7-31 14:19
只用水冲？

厂家生产的时候，在表面残留的是啥？

水气三冲——先是超声波震荡清洗，然后是注射用水和洁净亚空交替吹洗，最后300度隧道烘箱灭菌
铝听表面有硅化油

玻璃杯

菜菜宝贝 发表于 2014-7-31 14:50
水气三冲——先是超声波震荡清洗，然后是注射用水和洁净亚空交替吹洗，最后300度隧道烘箱灭菌
铝听表面有 ...

先学习了。

那要考虑硅化油残留对质量的影响

菜菜宝贝

玻璃杯 发表于 2014-7-31 16:18
先学习了。

那要考虑硅化油残留对质量的影响

不用，隧道烘箱300度，如果有问题就分解了。他只是形成一层膜对铝听起个保护作用。估计最开始会做个测试，我们预计下周做验证，到时候在给你具体解答哦，现在我也不太清楚

dtgyl

小诶福 发表于 2014-7-31 10:48
嗯，是一次性使用的。电导率这个东西我还真的不知道是什么东西。这里还有一个疑问就是关于最后淋洗水的体 ...

电导率是物质传送电流的能力，是电阻率的倒数。在液体中常以电阻的倒数——电导来衡量其导电能力的大小。水的电导是衡量水质的一个很重要的指标。它能反映出水中存在的电解质的程度。根据水溶液中电解质的浓度不同，则溶液导电的程度也不同。通过测定溶液的导电度来分析电解质在溶解中的溶解度。这就是电导仪的基本分析方法。
关于最终淋洗水的论述，在PDATR29中有如下论述：冲洗法取样是指在相关设备表面采用流动的溶剂（水，含水溶液，有机溶剂或者水/有机溶剂混合物）
去除残留物，然后再检测冲洗液中残留量。冲洗样本的采集应考虑溶解度，位置，冲洗时间以及冲
洗体积。冲洗取样的一种方法是在最终冲洗过程中“抓取”冲洗溶液的最后一部分作为样品。一个“抓
取”样本是从冲洗液中收集单一样本，能够代表此时冲洗液的组成。本指南中，一个“抓取”样本
一般指从在线清洁的最终冲洗部分取出的单一样本。第二种冲洗取样方法是在冲洗过程结束后，单独进行冲洗取样。这个单独的取样包括向设备中加入
一定体积的溶剂，搅拌使冲洗液中残留物分布均匀。然后取出冲洗溶液样品进行分析。这个单独的
冲洗取样可以是一个单独的CIP 冲洗取样，这涉及了一个单程冲洗取样或循环冲洗取样。对于一个
单程的独立冲洗取样，必须收集全部体积的冲洗溶液，搅拌至均匀，然后进行分析。对于循环的独
立冲洗取样，冲洗样均匀性通常可以通过循环过程实现。
看完这个该明天了吧。

dtgyl

dtgyl 发表于 2014-7-31 16:57
电导率是物质传送电流的能力，是电阻率的倒数。在液体中常以电阻的倒数——电导来衡量其导电能力的大小。 ...

不好意思，打错了，应该是明白了吧。

玻璃杯

菜菜宝贝 发表于 2014-7-31 16:51
不用，隧道烘箱300度，如果有问题就分解了。他只是形成一层膜对铝听起个保护作用。估计最开始会做个测试， ...

嗯，持续关注

小诶福

菜菜宝贝 发表于 2014-7-31 16:51
不用，隧道烘箱300度，如果有问题就分解了。他只是形成一层膜对铝听起个保护作用。估计最开始会做个测试， ...

太好了·静候佳音！

小诶福

玻璃杯 发表于 2014-7-31 14:19
只用水冲？

厂家生产的时候，在表面残留的是啥？

不是啦。我们有一个sop明确的规定了我们的清洁方法，擦拭，浸泡，冲洗。

小诶福

dtgyl 发表于 2014-7-31 16:57
电导率是物质传送电流的能力，是电阻率的倒数。在液体中常以电阻的倒数——电导来衡量其导电能力的大小。 ...

明白，现在目前的思路是单程取样，但是用多少体积的抓取溶剂这个有待确认

dtgyl

小诶福 发表于 2014-8-1 11:12
明白，现在目前的思路是单程取样，但是用多少体积的抓取溶剂这个有待确认

清洁规程中应该对水温、冲洗水的压力、冲洗时间、冲洗次数，每一次冲洗水的体积等等内容进行规定，你所抓取的应该是最终冲洗水的水样，应该在SOP中规定的。你要验证的就是你的清洁SOP是否可行。

小诶福

dtgyl 发表于 2014-8-1 17:04
清洁规程中应该对水温、冲洗水的压力、冲洗时间、冲洗次数，每一次冲洗水的体积等等内容进行规定，你所抓 ...

你说的是正确的，而且我们的sop也规定的很精确。

小诶福

小诶福 发表于 2014-8-4 16:18
你说的是正确的，而且我们的sop也规定的很精确。

不过你说的最终冲洗水，这个其实不是sop的内容。因为如果不是在验证时，这个最终水其实是不存在的。也就是说我完成所有的清洁步骤之后。  再用最后体积的水最理想的洗下所有的铝听上所有污染物。所以只会在验证方案中描述最终淋洗水体积

小诶福

玻璃杯 发表于 2014-8-1 08:28
嗯，持续关注

今天是周三了 不知道贵公司的验证做的如何了？

玻璃杯

小诶福 发表于 2014-8-6 11:54
今天是周三了 不知道贵公司的验证做的如何了？

是菜菜宝贝军友公司做验证，您给他信息问问吧