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请教纯蒸汽发生器确认

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药士
发表于 2014-8-1 11:16:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 xu290606838 于 2014-8-1 11:52 编辑

    纯蒸汽发生器的PQ中是否一定要对不凝性气体、干燥值等物理项目进行检测,网上的资料和别家公司的确认中,PQ只做了冷凝水,也就是只做了理化和微生物、内毒素。不知道各位的意见如何,是否有对这些物理项目进行检测的必要。还有就是这些项目能不能检测,应该有第三方的检测机构的吧?
   上面的问题谢谢大家的回答了,等我们这边联系下第三方,看下价格再说了,因为在灭菌柜的PQ做了验证了。其实本来就只做冷凝水的,后来参考了一些国外的资料和一些GMP实施技术问答中看了别人的一些回答,又有疑问了。
   还有想追问下大家,这个纯蒸汽的PQ你们做了多少天的?我在方案中写了所有取样点连续取样3天,3天均全检。之后的日常监控的话,大家定的频率是多久一次?目前我的打算是纯蒸汽发生器出口的取样口是每月取样全检,其他使用点每年取样全检。
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药徒
发表于 2014-8-1 11:21:38 | 显示全部楼层
有专门的仪器测试这三个项目,好像国内的没有强制性的要求把
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药士
发表于 2014-8-1 11:24:15 | 显示全部楼层
国内没有强制性要求,做需要买相应的设备,可以选作
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药生
发表于 2014-8-1 11:24:39 | 显示全部楼层
你所说的不冷凝性气体、干燥度等是你用纯蒸汽来灭菌的时候要关注的点,这些项目会影响到灭菌的效果,在EN285中有规定。部分公司在进行灭菌柜验证等相关验证的时候,会单独进行这些项目的检测,所以在纯蒸汽发生器的PQ中,他们仅是对冷凝水进行了检测。
请参考。
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药徒
发表于 2014-8-1 11:26:46 | 显示全部楼层
我们认证的时候是做的,请第三方做的,价格上也不贵,最好是做下
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药徒
发表于 2014-8-1 11:37:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-8-1 11:44:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-8-1 11:46:04 | 显示全部楼层
这要看你们的URS
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发表于 2014-8-1 13:46:40 | 显示全部楼层
路过学习。。。。。。
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发表于 2014-8-1 14:11:50 | 显示全部楼层
学习学习!
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药徒
发表于 2014-8-2 20:30:26 | 显示全部楼层
还有就是这些项目能不能检测,应该有第三方的检测机构的吧?   
         :买了设备完全可以自己检测,可是利用率不高,如果车间不多,可以请人检
这个纯蒸汽的PQ你们做了多少天的?      
        :首次确认可以参照纯化水、注射用水,做三个阶段。至于时间和频率,没有特别明确的法规要求
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药士
 楼主| 发表于 2014-8-4 08:03:44 | 显示全部楼层
sona 发表于 2014-8-2 20:30
还有就是这些项目能不能检测,应该有第三方的检测机构的吧?   
         :买了设备完全可以自己检测,可 ...

我们是所有取样点取3天全检。。PQ就结束了,之后的就是日常监控,就是日常监控有点难定
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