药企新药pipeline中的重磅炸弹Top20

仲夏秋夜云

根据全球商业、金融信息和财经资讯的领先提供商彭博(Bloomberg)的预测，一些制药企业新药研发管线中有潜力成为重磅炸弹的top20药物在2020年将产生400亿美元的销售额，这些药物中有一半集中在肿瘤药领域。BMS、默沙东、罗氏和阿斯利康4家公司针对当下最热的PD-L1/PD1免疫调节信号通路开发的药物都已处于后期阶段（BMS的nivolumab已在日本上市），预计在2020年都将为公司带来数十亿美元的销售收入。




肿瘤免疫治疗之外也有其他热门抗癌药极有希望在2020年成为重磅炸弹。
比如辉瑞治疗ER+HER2-乳腺癌的突破性药物palbociclib，与单用标准治疗药物来曲唑相比，palbociclib+来曲唑可使PFS显著延长（20.2vs10.2个月），由于II期研究数据较好，辉瑞已跳过III期研究向FDA提交了滚动新药申请，在进程上快于诺华的LEE011（预计2016提交NDA）和礼来的LY2835219（预计2017提交NDA）。
虽然过去的几个月内已经有罗氏obinutuzumab、吉利德idelalisib、强生ibrutinib多个重磅突破性药物在CLL的适应症上获批，但AbbVie开发的ABT-199是推进最快的Bcl-2抑制剂。在I期研究中，ABT-199治疗CLL/SLL的应答率为79%，中位持续应答时间为20.5个月，治疗非霍奇金淋巴瘤的应答率为48%。ABT-199有望成为first in classBcl-2抑制剂，凭借具有说服力的疗效数据与上述3个药物展开竞争。
AZD-9291和CO-1686是在治疗难治性NSCLC方面取得的重要进展。在对易瑞沙（吉非替尼）耐药的NSCLC患者中，约有50%患者发生了T790M突变，AZD-9291和 CO-1686则是针对耐药靶点T790M开发的肺癌药物，在II期研究中，T790M阳性患者对AZD-929的应答率为64%，疾病控制率为94%。AZD-9291和CO-1686均获得了FDA的突破性药物资格，但AZD-9291的开发进度略快于CO-1686。
在其他疾病领域，Sovaldi的出现让丙肝成为一种可以治愈的疾病，也描绘了一个非常有钱景的丙肝药物市场。Sovaldi只对基因2,3型患者可以口服，Gilead另一丙肝药物组合ledipasvir+sofosbuvir对基因1型丙肝患者的治愈率最高达到100%，已获得FDA优先审评。考虑到美国75%丙肝患者是基因1型，Gilead的产品将会覆盖到更广泛的患者群体。AbbVie的三联组合ABT-450/r+ABT-267+ABT-333也于6月13日获得FDA优先审评资格，紧追Gilead的步伐。PCSK9是立普妥之后最热的降脂靶点，Amgen和赛诺菲/Regeneron 是开发PCSK9抑制剂的领跑者，在降低患者LDL-c水平这一主要疗效指标上，Amgen的evolocumab和赛诺菲/Regeneron的alirocumab均在III期研究中到达主要终点。另外，这三家公司也均表示将在年内向FDA和EMA提交各自产品的上市申请。

yuansoul

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