请教师兄师姐们做过大输液制剂的，谢谢咯

那一年。 · 发表于 2014-8-6 21:42:18

shifeng2012 发表于 2014-8-6 14:24
我们的规定是倒置30秒不得大于3滴每只输液瓶。

请问下你这个是以什么来定的标准？还是自己企业设计的？

shifeng2012 · 发表于 2014-8-7 14:37:21

自己定的，主要要考虑含量下降等问题。

resuper114 · 发表于 2014-8-9 21:34:39

我们的生产线没有这样的要求

工作QQ · 发表于 2014-8-10 08:39:12

左司马发表于 2014-8-6 11:50
测这个干嘛？不用干燥灭菌去热原吗？

大输液不用烘干的，粗精洗后直接灌装。

工作QQ · 发表于 2014-8-10 08:43:32

那一年。发表于 2014-8-6 21:42
请问下你这个是以什么来定的标准？还是自己企业设计的？

这个真心不要求，你家主药含量受影响很大，装量100ml的瓶子，剩余量应该不超过0.5ml，评估下吧。

左司马 · 发表于 2014-8-11 09:31:59

工作QQ 发表于 2014-8-10 08:39
大输液不用烘干的，粗精洗后直接灌装。

哦，这样啊……不过，那对你的无菌、热原这些要求，过程控制似应更严格啊……

工作QQ · 发表于 2014-8-12 07:41:27

左司马发表于 2014-8-11 09:31
哦，这样啊……不过，那对你的无菌、热原这些要求，过程控制似应更严格啊……

无菌通过最终灭菌控制，验证做到位，可以参数参数放行的。内毒素倒是个问题，这个要看你的原料的微生物负荷情况了，跟包材关系不大吧。

wdsyywmh · 发表于 2014-8-28 17:15:01

压缩空气吹后应该没有水了，即使有那么一点，对于输液来讲，也应该是可以接受的

完美制药人 · 发表于 2014-8-29 15:20:10

左司马发表于 2014-8-6 11:50
测这个干嘛？不用干燥灭菌去热原吗？

输液是洗瓶后直接灌装的，不需要干热灭菌。

左司马 · 发表于 2014-8-29 17:20:00

完美制药人发表于 2014-8-29 15:20
输液是洗瓶后直接灌装的，不需要干热灭菌。

哦，那就只能靠清洗去热原了！可以最终灭菌的是吧？

hjbbbc · 发表于 2014-9-1 16:29:44

我们也是倒置不超过6滴的！！！

开羽 · 发表于 2014-9-1 16:47:15

这个标准没有必要定，工艺设计合理，基本不会出现影响到含量的问题。

[大容量] 请教师兄师姐们做过大输液制剂的，谢谢咯