GMP文件管理疑问

xhf123456 · 发表于 2014-8-8 09:48:42

应该按GMP172条规定做。又不是很难做的一件事。

快乐糊涂神 · 发表于 2014-8-8 10:28:39

第四节　批生产记录　　
第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
　　第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

君瀹 · 发表于 2014-8-8 11:02:31

kington 发表于 2014-8-8 08:17
其实，基准的批生产记录（已批准）可以以电子形式保存，在批号栏是一个可编辑窗口，批生产记录发放人在收 ...

这个复核应该是生产负责人和QA都要的吧？还有这样的电子版是不是也要受控的啊？还有这样的使用了计算机进行编辑归档，是不是还要进行计算机验证呢？

beiwei5du · 发表于 2014-8-8 11:11:01

zeal602 发表于 2014-8-8 08:56
这种事就直接按照GMP规定做就好了，想那么多干嘛

这个还是可以想想的，毕竟GMP是动态发展的哦，你可以再造一个PMP（perfect manufacturing practice)哦！我们不能被GMP推的走，我们应该制作我们的PMP，领的GMP走啊！

kington · 发表于 2014-8-8 11:13:48

君瀹发表于 2014-8-8 11:02
这个复核应该是生产负责人和QA都要的吧？还有这样的电子版是不是也要受控的啊？还有这样的使用了计算机进 ...

这个复核通常由批记录领用人负责（一般为车间工艺员或驻车间QA）。批生产记录的电子版本由文件管理部门发放给批记录发放人，该记录不能复制、拷贝以及编辑后的保存（可以输入批号后进行打印，但不能保存）；在进行版本更替时，老版本记录由文件管理部门人员删除。
至于计算机化系统验证，可以进行简单确认。

maoxionglee · 发表于 2014-8-8 11:22:18

这条体现了中国GMP的理念，所谓尽一切可能避免差错、混淆、交叉污染等等，但是是通过形式上的手段，而不是通过让操作者理解GMP。批记录上都标明固然好，填写者如果不仔细看呢，或者压根不看呢。

君瀹 · 发表于 2014-8-8 12:06:34

kington 发表于 2014-8-8 11:13
这个复核通常由批记录领用人负责（一般为车间工艺员或驻车间QA）。批生产记录的电子版本由文件管理部门发 ...

嗯嗯，按规定来说的确是应该这样管理的，可是实际操作中会不会有一些问题呢？比如说受控范围的确定及控制是不是能得到保证，这也是个很现实的问题，这对文件管理的水平和人员的素质有着不小的挑战呀

zqp922 · 发表于 2014-8-8 12:31:49

应该是这样啊，批记录是无数个工段的汇总，每个工段当然应该记录当天生产的品种信息啊

beiwei5du · 发表于 2014-8-8 12:36:59

maoxionglee 发表于 2014-8-8 11:22
这条体现了中国GMP的理念，所谓尽一切可能避免差错、混淆、交叉污染等等，但是是通过形式上的手段，而不是通 ...

这个也是和现阶段情况适应的，其实国家很多政策都“一刀切”啊！因为他无法保证，比如注射用水，国内规定必须通过蒸馏得到，而外国却可以有多种方式获取，因为监管机构怕你乱来，所以采取最保险的方式啊（蒸馏制取）。这个有时候还是需要理解！文化不一样，所处阶段不一样啊！

zbwhj · 发表于 2014-12-11 12:38:14

谢谢楼主分享

绝恋亲纯 · 发表于 2014-12-11 12:43:06

我们是这么做的，没问题啊，也不是不能执行啊

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