固体制设备的确认

fudan13 · 发表于 2014-8-8 15:16:25

tsingsea 发表于 2014-8-8 15:06
没做工艺验证的产品你敢拿去卖？

也没这么绝对吧，以前老版要求没这么严的时候没做工艺验证不也都卖了嘛，你能说工艺验证了你的工艺就完全没有问题，产品质量就一定好！

fudan13 · 发表于 2014-8-8 15:17:45

727944264 发表于 2014-8-8 15:14
把你们公司自认为最难压片的品种拿来验证一下，在搞个评估报告。

应该的来个评估，这个比较重要

fudan13 · 发表于 2014-8-8 15:19:20

727944264 发表于 2014-8-8 15:14
把你们公司自认为最难压片的品种拿来验证一下，在搞个评估报告。

应该搞个风险评估，这个个比较重要

wjcking123 · 发表于 2014-8-8 15:24:12

fudan13 发表于 2014-8-8 15:13
就不知道有必要吗？你们是怎么操作的呢？

工艺和设备是分开的。你是弄到一起了，大哥

fudan13 · 发表于 2014-8-8 15:25:49

tsingsea 发表于 2014-8-8 15:06
没做工艺验证的产品你敢拿去卖？

我现在的问题是我这个设备确认没有问题，怎么证明每个品种都适用，是不是每个产品都要进行下工艺验证？还是通过评估只要每个品种积累一定的数据，来证明就可以了？

tsingsea · 发表于 2014-8-8 15:26:57

fudan13 发表于 2014-8-8 15:16
也没这么绝对吧，以前老版要求没这么严的时候没做工艺验证不也都卖了嘛，你能说工艺验证了你的工艺就完全 ...

你的思路不对，验证了当然不一定全是好的，但是至少能知道好不好吧？但是没有验证连好不好都不知道，敢卖？

tsingsea · 发表于 2014-8-8 15:30:24

fudan13 发表于 2014-8-8 15:25
我现在的问题是我这个设备确认没有问题，怎么证明每个品种都适用，是不是每个产品都要进行下工艺验证？还 ...

很显然，你跑题了

宝妈 · 发表于 2014-8-8 17:33:10

你是不光没有搞清楚工艺验证也没有搞清楚性能确认，性能确认可以和你的试生产一起做，也可以用空白试验去做