原料药内毒素不合原因分析

红徽 · 发表于 2014-8-18 20:44:42

jordaniscz 发表于 2014-8-18 08:42
你这个精制步骤去内毒素的操作是哪里啊？

溶解，加活性炭，过滤，结晶

jordaniscz · 发表于 2014-8-19 08:22:44

红徽发表于 2014-8-18 20:44
溶解，加活性炭，过滤，结晶

活性炭的型号有没有变化？一般原料药活性炭加进去了内毒素不会出问题的

蓝先生 · 发表于 2014-8-19 16:56:54

蓝先生发表于 2014-8-18 08:44
试问使用的是什么水？

估计你们清洗设备也是使用纯化水吧？

工作QQ · 发表于 2014-8-19 21:42:20

fsyylf 发表于 2014-8-18 00:20
非无菌原料药，用于制剂的基本都控制内毒素吧

是吗？没听说，无菌制剂才控制吧。

是是而非 · 发表于 2014-8-19 23:41:03

非无菌制剂的原料也要检测内毒素?

wgt-王 · 发表于 2014-8-20 14:49:39

真的弄不懂！！

完美制药人 · 发表于 2014-8-29 15:35:22

从你的问题中，可以看出，可能引入的就粗品、纯化水这两种物料（除了人、机、法、环），先分析是否由它们代入，如果由这两种代入的话，你们工艺中又没有除去内毒素的工艺，最后，肯定要检出。

可亲可爱 · 发表于 2014-8-29 15:43:12

这个不太好查的,比微生物更难查的,瞧也瞧不到,分布也是不均匀的.只要有微生物感染的机会,就有产生细菌内毒素的可能.

tian121946368 · 发表于 2014-8-29 17:13:00

纯化水引起超标的可能性很大

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bax193532 · 发表于 2017-12-11 18:54:30

1.阳性管不凝有干扰
2.供试品管凝那再稀释咯，方法验证没弄好

清风11 · 发表于 2018-1-31 11:17:03

物料是药用级别的吗，食用级别的也可，其他的本身内毒素就不合格

[原料药] 原料药内毒素不合原因分析