原料药内毒素不合原因分析

红徽 · 发表于 2014-8-17 23:12:30

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非无菌合成原料药，精制步骤为：粗品加纯化水溶解，用CP盐酸调PH至控制点，降温结晶，离心-干燥-粉碎-取样检测，多批内毒素不合格，大家分析下是什么可能愿意引起的呢

红徽 · 发表于 2014-8-17 23:19:35

我们是采用凝胶法做的实验，今年7月开始生产至今生产了8批，全部不合格；去年生产四批都没问题，工艺控制一样，人员也一样，物料也没变。

三方验证绿水 · 发表于 2014-8-18 00:07:42

不懂哦，非无菌制剂为什么要检测内毒素呢

孙艳红 · 发表于 2014-8-18 00:20:17

绿水风凉发表于 2014-8-18 00:07
不懂哦，非无菌制剂为什么要检测内毒素呢

非无菌原料药，用于制剂的基本都控制内毒素吧

孙艳红 · 发表于 2014-8-18 00:22:17

红徽发表于 2014-8-17 23:19
我们是采用凝胶法做的实验，今年7月开始生产至今生产了8批，全部不合格；去年生产四批都没问题，工艺控制一 ...

证明你们的工艺没问题，那就检查与物料直接的接触的系统吧，人、机、料、法、环逐一分析，找出可能的原因

幻影 · 发表于 2014-8-18 07:10:44

首先怀疑物料，其次怀疑工艺设备管路，取样检验环节也分析下。

冰城 · 发表于 2014-8-18 08:00:50

绿水风凉发表于 2014-8-18 00:07
不懂哦，非无菌制剂为什么要检测内毒素呢

确实不懂

冰城 · 发表于 2014-8-18 08:03:38

幻影发表于 2014-8-18 07:10
首先怀疑物料，其次怀疑工艺设备管路，取样检验环节也分析下。

很官方的解答……

这个确实不好分析，试试往上推，看看上一步、再上一步的结果
内毒素可以考虑稀释一倍后、二倍后再看看，能有个大概的不合格到合格的范围梯度，分析下内毒素超标的程度。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-18 08:11:36

物料中内毒素的最主要来源是水，因为其用量非常大，建议对用水做持续定量监测，最起码要定量检测加入水的内毒素的量

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山东省青岛市即墨市鹤山路

maxuedong · 发表于 2014-8-18 08:15:45

估计是系统问题，水或物料。

听雨轩 · 发表于 2014-8-18 08:17:41

管道和纯化水控制，看原料内毒素要求来控制纯化水内毒素要求。

幻影 · 发表于 2014-8-18 08:27:23

575231000 发表于 2014-8-18 08:03
很官方的解答……
这个确实不好分析，试试往上推，看看上一步、再上一步的结果
内毒素可以 ...

，这个谁知道，不就是靠猜么。

JIAOZHX · 发表于 2014-8-18 08:33:13

不合格要看你定的标准

静夜思雨 · 发表于 2014-8-18 08:38:50

估计主要是物料原因吧?与去年检测合格的对比一下.

jordaniscz · 发表于 2014-8-18 08:42:41

你这个精制步骤去内毒素的操作是哪里啊？

蓝先生 · 发表于 2014-8-18 08:44:11

试问使用的是什么水？

lp4502888 · 发表于 2014-8-18 09:57:05

应该是物料本身或系统出现问题

心宇 · 发表于 2014-8-18 10:52:01

学习了。。。

红徽 · 发表于 2014-8-18 20:40:33

幻影发表于 2014-8-18 07:10
首先怀疑物料，其次怀疑工艺设备管路，取样检验环节也分析下。

非常感谢指导

红徽 · 发表于 2014-8-18 20:42:07

lp4502888 发表于 2014-8-18 09:57
应该是物料本身或系统出现问题

为什么这么说？依据呢？

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