中检院疫苗批签发职能再次满分通过WHO评估

子艺科技

2014年7月4日，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士在京宣布，继2011年3月我国疫苗监管体系首次通过世卫组织评估，中国以高分通过今年4月进行的再评估。陈冯富珍表示：“中国疫苗国家监管体系已经达到或超过世卫组织的全部标准。

2014年4月，世界卫生组织派出的来自总部和多个国家共17位专家对我国疫苗监管体系七个板块进行全面再评估。中国食品药品检定研究院承担的实验室准入和批签发两项职能再次以满分通过评估。

在国家疫苗监管体系中，批签发作为疫苗上市前最后一道关口，为确保疫苗安全有效及质量一致性起着至关重要的作用。与3年前的首次评估相比，监管体系再评估的标准提高，评估内容进一步细化，引入了疫苗监管能力“成熟度水平”的概念，进一步强化监管机构的持续发展能力。针对中检院承担的实验室准入和批签发职能，进一步强调在质量管理体系和人力资源管理方面持续改进和系统可追溯性；进一步强调细化批签发程序及监管部门之间有效的信息沟通；进一步强调批签发数据监测及风险评估。另外，新近授权承担流感疫苗批签发工作的上海食品药品检验所也是本次实验室准入和批签发职能评估的重点之一。

根据国家总局的统一部署，中检院高度重视，适时组织了动员大会，提出“零缺陷”通过的艰巨目标，并制定了详细工作方案，分解任务到人，责任到位；认真对比新旧两版WHO评估工具，逐项梳理各项指标，领会其内涵，不断完善实验室管理和批签发工作中各个环节。组织多次内审和人员培训，持续改进和不断完善实验室管理和批签发工作中各个环节。历经1年多的准备，在质量管理处、生检所和各相关部门的共同努力下，圆满通过评估。同时，基于授权前中检院对上海所进行的扎实培训和比对工作，授权后在批签发过程中注意与上海所保持有效的沟通和交流，以及本次再评估前多次组织上海所开展自查自纠、并给予现场指导，确保了上海所与中检院批签发体系的一致性，为上海所顺利通过评估起到关键作用。

中检院承担的实验室准入和批签发职责以满分顺利通过，说明我国疫苗质控实验室和批签发系统已达到国际水平。在我国每年签发上市的疫苗达50多种、近5000批、约合8亿人份，基本满足我国对相关传染病的预防控制需要。同时，我们也清醒的认识到，随着国际水准和公众要求的不断提高，我们仍将持续改进和提高，及时解决质量管理中出现的各种问题，不断提升综合检验检测水平和风险控制能力，紧盯最先进的国际标准，与世卫组织和国际机构密切合作，在疫苗质量控制技术和标准研究方面多出成果，大力支持新型疫苗研发，促进国产疫苗走向世界，为我国乃至全世界人民提供更多高质量的疫苗做出贡献。

链接（WHO网站）：WHO总干事陈冯富珍的讲话:
http://www.who.int/dg/speeches/2014/china-vaccines-regulation/en/

                                                                                                   

yuansoul

搬运工好。和某香园功效主治一样。

半拉木匠

继续噤声路过

syhorchid

祝贺

彩虹

中检院技术还是一流的

子艺科技

yuansoul 发表于 2014-8-19 19:07
搬运工好。和某香园功效主治一样。

写不了原创，就搬运呗

子艺科技

半拉木匠 发表于 2014-8-19 21:49
继续噤声路过

已经没有继续提升的空间，满分通过

子艺科技

彩虹 发表于 2014-8-20 06:50
中检院技术还是一流的

是的，满分，可不是吃素的，已经没有可提升的空间啦

幻影

就看看。

yuansoul

子艺科技 发表于 2014-8-20 06:59
写不了原创，就搬运呗

搬运本无罪
过程需评敲
区分伪科笑
自艺求学好

yuansoul

子艺科技 发表于 2014-8-20 07:00
是的，满分，可不是吃素的，已经没有可提升的空间啦

瞎说，明明是已经超越了最高限度

道路漫长黑暗

能否侧面佐证毙掉辽宁依生产品合理性？

君瀹

彩虹 发表于 2014-8-20 06:50
中检院技术还是一流的

单从技术上来说的确很牛，但是……

sxp

冯富珍表示：“中国疫苗国家监管体系已经达到或超过世卫组织的全部标准。
原文那句话说了？我英语不好没发现这句话

727944264

湖南人民发来贺电，庆祝中检院达到国内一流水平！

子艺科技

sxp 发表于 2014-8-20 10:24
冯富珍表示：“中国疫苗国家监管体系已经达到或超过世卫组织的全部标准。
原文那句话说了？我英语不好没发 ...

有意思，看来是自己增加的？哈哈