新增加车间应如何备案？

一个人一座城 · 发表于 2014-9-2 10:45:47

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同一生产地址上扩建提取、浓缩、干燥岗位按照增加设备还是新增车间？如何区分新增车间、生产线、关键设备？如果是新增生产线或车间，是否需要新建前规划审批或变更许可审批？生产设备经过改善，原理相同，表现形式有差异，是否算工艺变更？依据哪些相关法律？

yuansoul · 发表于 2014-9-2 10:57:19

@bruce2020 @阿顺 @huigenghao 有人咨询了

小李飞刀 · 发表于 2014-9-2 11:51:20

这个很复杂

幻影 · 发表于 2014-9-2 12:29:13

看描述像是车间。

罗浮散人 · 发表于 2014-9-2 12:53:11

扩建或关键设备更换都应在药监局变更备案。设备和厂房都要做评估确认，做工艺验证。

冰城 · 发表于 2014-9-2 14:15:13

这个应该算车间的改扩建，需要省局备案，建议咨询下省局安监处吧，会有更满意答案

huigenghao · 发表于 2014-9-2 14:38:22

你的问题比较复杂，还是咨询当地的药监部门，看他们意见

阿顺 · 发表于 2014-9-2 22:30:16

增加提取、浓缩、干燥岗位，一般来说属于扩建，你的这个方式（是我自己想的，你是品种增加前处理，不是增加整条生产线），只是工艺中的前面步骤，备案是必须的，这个也相当于改变工艺，不过以后只能自己提取了，国家政策来的，应该是比较容易通过的，扩建厂房需要验收的，工艺要重新验证（从头到尾，不过有公司分2部分验证，提取部分和制剂部分）。给我的感觉，很多公司扩建，也不是只看扩建部分的。

阿顺 · 发表于 2014-9-2 22:32:26

涉及到的设备验证，干燥这个洁净区空调系统验证。如果纯化水系统不是重新购买，只是增加管路，纯化水系统也要重新验证。

阿顺 · 发表于 2014-9-2 22:33:07

新厂房设备URS

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