报警监控系统

边走边吃 · 发表于 2014-9-3 09:25:27

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我有个问题想请教下：我公司现在上了一个监控全场设备报警的监控报警系统，不能通过此系统对各个设备的参数和状态进行修改，请问该监控报警系统对产品质量有影响么？
我领导说有影响，因为有些24小时运行的设备夜间报警，公司员工不知道，会影响产品质量。
但是我认为这些24小时运行的设备，如培养箱，即使报警，我们不知道没有处理，影响的也是中间品不是最终产品，可以进行偏差处理。

冰城 · 发表于 2014-9-3 09:31:34

是想问去要按照计算机验证进行确认吧？
个人觉得不用，这个只是一个监控的平台，功能比较单一，关键设备的报警一般都是按照偏差系统处理的。

abc678 · 发表于 2014-9-3 09:32:35

根据你的描述，你所使用的系统可能是SCADA系统，该系统支持药物警戒管理，属于GXP监管系统，需要进行调试与验证。
系统是否关键，不单单看影不影响质量来判断的，还有患者安全和数据完整性。

边走边吃 · 发表于 2014-9-3 09:42:53

575231000 发表于 2014-9-3 09:31
是想问去要按照计算机验证进行确认吧？
个人觉得不用，这个只是一个监控的平台，功能比较单一，关键设备的 ...

非常感谢。

wdq0208 · 发表于 2014-9-3 09:45:33

abc678 发表于 2014-9-3 09:32
根据你的描述，你所使用的系统可能是SCADA系统，该系统支持药物警戒管理，属于GXP监管系统，需要进行调试与 ...

明白了
这个系统本身对产品质量没影响，换句话说增加这套系统没有增加风险，
但是需要确认

边走边吃 · 发表于 2014-9-3 09:47:01

abc678 发表于 2014-9-3 09:32
根据你的描述，你所使用的系统可能是SCADA系统，该系统支持药物警戒管理，属于GXP监管系统，需要进行调试与 ...

只是监控报警的系统，而且只是涉及设备：包括空调机组，水泵，培养箱等，不涉及设备参数的调节，不能够控制设备。
SCADA系统是以计算机为基础的生产过程控制与调度自动化系统。它可以对现场的运行设备进行监视和控制。

边走边吃 · 发表于 2014-9-3 09:49:40

wdq0208 发表于 2014-9-3 09:45
明白了
这个系统本身对产品质量没影响，换句话说增加这套系统没有增加风险，
但是需要确认

是的。这个系统我个人感觉只是给全场的设备报警进行了提醒，甚至连降低总体风险的功能都没有。

wdq0208 · 发表于 2014-9-3 09:51:35

边走边吃发表于 2014-9-3 09:49
是的。这个系统我个人感觉只是给全场的设备报警进行了提醒，甚至连降低总体风险的功能都没有。

这个可以降低风险的，因为在报警监控范围和及时性上有提高，而且类似恒温恒湿箱的报警还可以将报警信号发到指定人的手机上，不知道这个系统有没有

边走边吃 · 发表于 2014-9-3 09:52:39

wdq0208 发表于 2014-9-3 09:51
这个可以降低风险的，因为在报警监控范围和及时性上有提高，而且类似恒温恒湿箱的报警还可以将报警信号发 ...

有道理。是我考虑不周。

青城/怒云 · 发表于 2014-9-3 09:52:42

没问题
报警应发信息的
第二天调出数据
疯评后视情况走偏差即可

xhf123456 · 发表于 2014-9-3 10:07:03

报警器应该做确认，证明例如温湿度超标会报警。

边走边吃 · 发表于 2014-9-3 10:14:29

青城/怒云发表于 2014-9-3 09:52
没问题
报警应发信息的
第二天调出数据

没问题是啥子意思？……
报警就应该走偏差吧？需要评估后再定义偏差等级的吧？

边走边吃 · 发表于 2014-9-3 10:16:21

xhf123456 发表于 2014-9-3 10:07
报警器应该做确认，证明例如温湿度超标会报警。

确认是要做的，但是这套报警监控系统应该不会影响产品质量

hongwei2000 · 发表于 2014-9-3 10:17:02

一般报警系统都应有相应的预案处理系统
对标准后的评估和处理有明确的规定
可以不走偏差调查程序
详见QMS那回事之二偏差调查

边走边吃 · 发表于 2014-9-3 10:24:36

hongwei2000 发表于 2014-9-3 10:17
一般报警系统都应有相应的预案处理系统
对标准后的评估和处理有明确的规定
可以不走偏差调查程序

相应的预案处理系统应该是公司内部文件，不是GMP强制要求的吧？

青城/怒云 · 发表于 2014-9-3 10:33:32

边走边吃发表于 2014-9-3 10:14
没问题是啥子意思？……
报警就应该走偏差吧？需要评估后再定义偏差等级的吧？

报警评估后才确定是否走偏差

青城/怒云 · 发表于 2014-9-3 10:36:35

边走边吃发表于 2014-9-3 10:14
没问题是啥子意思？……
报警就应该走偏差吧？需要评估后再定义偏差等级的吧？

主要看什么设备
什么洁净度
数值有多大
对产品可能产生的影响
超预警限多少等等
然后再确定是否走偏差

B+A区域有部分粒子超标经评估后都认可
详见GMP相关法规

边走边吃 · 发表于 2014-9-3 10:40:03

青城/怒云发表于 2014-9-3 10:36
主要看什么设备
什么洁净度
数值有多大

非常感谢

青城/怒云 · 发表于 2014-9-3 10:45:45

hongwei2000 发表于 2014-9-3 10:17
一般报警系统都应有相应的预案处理系统
对标准后的评估和处理有明确的规定
可以不走偏差调查程序

你写的这东西我下
回头看一下
忘了让他看你写的东西了
有个坛友非要直接走偏差
我说需评估后才定
A级区不同操作段出现粒子超标法规都允许评估后而定

边走边吃 · 发表于 2014-9-3 10:57:27

青城/怒云发表于 2014-9-3 10:45
你写的这东西我下
回头看一下
忘了让他看你写的东西了

是的，但是我的这个报警系统不涉及A级粒子检测。呵呵，只是设备报警监测

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