在线监控系统的强制安装

尚坡 · 发表于 2015-10-12 16:02:26

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A及洁净区的在线监控（沉降菌、尘埃粒子等）是强制规定的么，GMP那条规定的，要真是必须要安装的话那岂不是在C级生物安全柜也需要安装个在线监测系统

石头968 · 发表于 2015-10-12 16:11:48

无菌附录第十条（二）

尚坡 · 发表于 2015-10-12 16:35:19

石头968 发表于 2015-10-12 16:11
无菌附录第十条（二）

那岂不是在C级生物安全柜也需要安装个在线监测系统可实际上工厂却没加啊又是怎么回事呢你给指导一下

石头968 · 发表于 2015-10-12 16:41:32

刘劲涛发表于 2015-10-12 16:35
那岂不是在C级生物安全柜也需要安装个在线监测系统可实际上工厂却没加啊又是怎么回事呢你给指导一 ...

C级生物安全柜？做什么用？对产品的质量影响风险有多大？
如果用于检验检测，其实对产品质量的风险较低，只是影响产品的检验结果，对患者风险并不大，所以，你想在线监测也可以，我觉得有风速、压差监测就行了。

hewude1 · 发表于 2015-10-13 01:31:54

有你要估计很好

gao7869 · 发表于 2015-10-13 07:54:24

学习一下谢谢

[无菌&限度检查] 在线监控系统的强制安装