关于厂房验证的疑惑

lovesummer · 发表于 2014-9-3 15:16:13

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本帖最后由 575231000 于 2014-9-3 15:28 编辑

请教：关于厂房设施验证，一般是厂区整体做一个验证方案，还是各个车间分别做验证呢？
求高手指教{:soso_e183:}

冰城 · 发表于 2014-9-3 15:28:13

原则上都可以，关键是内容，不用特意拘泥形式的。

石头968 · 发表于 2014-9-3 15:29:49

如果你把HVAC系统分出来单独做确认和验证，那么，厂房的确认，厂区整体做一个验证方案也未尝不可。
不过大部分是每一个车间单独做的。

lovesummer · 发表于 2014-9-3 15:29:57

哦，谢谢

sunfly · 发表于 2014-9-3 15:36:55

可以按照空调机组的控制范围进行划分，几个机组就几个。
或者按照洁净级别来划分

ryujiang · 发表于 2014-9-3 15:43:29

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幻影 · 发表于 2014-9-3 15:54:03

一般是分车间。

青城/怒云 · 发表于 2014-9-3 15:56:02

石头968 发表于 2014-9-3 15:29
如果你把HVAC系统分出来单独做确认和验证，那么，厂房的确认，厂区整体做一个验证方案也未尝不可。
不过大 ...

lovesummer · 发表于 2014-9-3 16:06:15

石头968 发表于 2014-9-3 15:29
如果你把HVAC系统分出来单独做确认和验证，那么，厂房的确认，厂区整体做一个验证方案也未尝不可。
不过大 ...

谢谢，HVAC系统是单独做的，厂房验证我其实也想单独做，但有人建议一起做一个方案，我经验不足，所以想确认下

lovesummer · 发表于 2014-9-3 16:06:40

石头968 发表于 2014-9-3 15:29
如果你把HVAC系统分出来单独做确认和验证，那么，厂房的确认，厂区整体做一个验证方案也未尝不可。
不过大 ...

谢谢，HVAC系统是单独做的，厂房验证我其实也想单独做，但有人建议一起做一个方案，我经验不足，所以想确认下

wdq0208 · 发表于 2014-9-3 16:35:09

建议还是分开做，毕竟不同的车间可能生产不同的产品，然后分别过GMP认证，分开做的话资料比较好准备

piao0923 · 发表于 2014-9-3 16:40:26

建议分开。

lovesummer · 发表于 2014-9-3 16:51:28

piao0923 发表于 2014-9-3 16:40
建议分开。

无为 · 发表于 2014-9-3 16:57:52

分开有好处，将来再验证容易搞，分得清

APHI · 发表于 2014-9-3 17:01:58

小系统可以把洁净室和HVAC看成一个整套设备，大系统也可以写个纲领，分成设备厂房，叙述清楚就行了

sona · 发表于 2014-9-3 19:28:47

最好单独做，要不一份记录做的跟好几本百科全书那么厚，看着就烦

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