蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3876|回复: 29
收起左侧

[内外部检查] 中国一公司遭到FDA进口警令

  [复制链接]
药士
发表于 2014-9-9 10:48:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    2014年7月22日,FDA对北京顺鑫梅花生物科技有限公司发布进口警令,禁止该公司生产的任何产品进入美国市场。理由是因阻止FDA进行GMP检查。
原文如下:
Import Alert 66-40
Import Alert # 66-40
Published Date: 07/22/2014
Type: DWPE
Import Alert Name:
"Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs"

Reason for Alert:
*** Foreign inspections of pharmaceutical manufacturers are being performed. Detention without physical examination may be appropriate when an FDA inspection has revealed that a firm is not operating in conformity with current good manufacturing practices (GMP's).


Detention without physical examination may also be appropriate when FDA receives information concerning inspections conducted by foreign or other government authorities under a Memorandum of Understanding or other agreement that FDA concludes reveals conditions or practices warranting detention of either particular products or all products manufactured by a firm.


DWPE of such firms remains in effect until such time as FDA is satisfied that the appearance of a violation has been removed, either by reinspection or submission of appropriate documentation to the responsible FDA Center. ***

Guidance:
*** Districts may detain, without physical sampling and analysis, the indicated drug products from the foreign processors noted in the Red List of this import alert.


Foreign processors listed on the Red List of this import alert who would like to request removal from that list should provide information to FDA to adequately demonstrate that the manufacturer has resolved the conditions that gave rise to the appearance of the violation, so that the agency will have confidence that future entries will be in compliance. This may include a letter detailing its corrective actions, accompanied by documentation. For guidance on removal from detention without physical examination, refer to FDA?s Regulatory Procedures Manual, Chapter 9, "Detention Without Physical Examination (DWPE)." Information supporting removal should be sent to CDER's Office of Compliance, (HFD-300). ***
   原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html

回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-9-9 10:56:49 | 显示全部楼层
看来没有好产品。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-9 10:58:05 | 显示全部楼层
所以啊 还是老老实实做事情
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-9-9 11:33:46 | 显示全部楼层
这么牛啊,阻止人家检查。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-9 11:37:05 | 显示全部楼层
貌似看过这个信息了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-9-9 12:05:22 | 显示全部楼层
北京顺鑫梅花生物科技有限公司榜上有名啊
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-9-9 12:25:17 | 显示全部楼层
这个公司够牛X呀。

点评

胆子绝对够大  详情 回复 发表于 2014-9-9 12:58
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2014-9-9 12:58:34 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-9-9 12:25
这个公司够牛X呀。

胆子绝对够大

点评

不是一般的大呀。  详情 回复 发表于 2014-9-9 13:02
不是一般的大呀。  详情 回复 发表于 2014-9-9 13:02
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-9-9 13:02:04 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-9-9 12:58
胆子绝对够大

不是一般的大呀。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-9-9 13:02:09 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-9-9 12:58
胆子绝对够大

不是一般的大呀。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-9 13:20:12 | 显示全部楼层
阻止检查,对抗官方?
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2014-9-9 13:39:33 | 显示全部楼层
看来是还没准备好
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2014-9-9 13:40:01 | 显示全部楼层
人家可能没有预通知吧,呵呵,措手不及。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-9 13:50:42 | 显示全部楼层
我去~~明天就来你今天才告诉我~~连厂门往哪开我都不知道,到时候咋给你开门啊?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2014-9-10 13:50:03 | 显示全部楼层
到底是什么原因?
回复

使用道具 举报

发表于 2014-9-10 18:50:27 | 显示全部楼层
没有找到这个公司,地图上也没有发现,地址是一个小区
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-11 16:17:53 | 显示全部楼层
这是家什么公司呢!
回复

使用道具 举报

发表于 2014-9-12 13:13:02 | 显示全部楼层
我去,FDA玩飞检呀,国内厂家敢让突袭的不多{:soso_e152:}
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-12 15:56:09 | 显示全部楼层
估计是尿裤子了吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-9-12 16:51:02 | 显示全部楼层
这措施很有效,CFDA也该这么干,看谁还敢不让突击检查!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-3 09:28

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表