设备再确认频率有奖调查

f306789853 · 发表于 2017-1-16 10:00:42

工艺关键设备半年到1年1次，非此类设备2年也没事儿。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-16 15:12:10

应该分关键设备和非关键设备

zcf · 发表于 2017-4-14 13:25:46

要先做评估，看确定验证周期

wsx · 发表于 2017-4-14 13:34:58

非关键设备不需要确认，只要求符合GAMP要求。定期的校验也是确认的一种，因此，非法定要求的外，一般不再进行专门的确认，有关键部件的更换除外。产品质量定期回顾，如果发现有异常趋势可能需要对设备或系统进行再次确认，如果没有显著的变化趋势，再确认的理由是什么？为什么要再确认。

teva · 发表于 2017-5-10 14:04:18

再确认一般进行什么测试项目？是OQ中的在做一遍吗？

小崔崔521 · 发表于 2017-5-10 14:27:50

以前都是每年确认一次，但是现在我知道是根据设备类型，是否为关键设备及风险评估而定。

15206126084 · 发表于 2017-8-23 16:32:18

目前公司是三年一次，关键系统每年进行回顾

成子 · 发表于 2017-8-24 15:13:58

这个要跟根据设备的性质和使用频率以及重要性区别对待，不能一概而论。

wuzi123456 · 发表于 2018-1-29 10:41:58

评估决定！！！

for-贝塔 · 发表于 2018-1-29 10:47:40

每年再确认一次

人口走丝井 · 发表于 2018-1-29 10:50:58

设备再确认，设备应经过风险评估后定类别，不同类别再确认周期不同，如在周期内发生变更经及时再确认

二哥 · 发表于 2018-1-29 11:00:07

没法投啊！得按工艺及具体设备及关不关键的评估结果分啊

lhyaxll · 发表于 2018-1-29 11:04:17

一般是三年一次，关键设备频率会高一些

大黄苷 · 发表于 2018-2-23 16:13:18

再确认周期一般都会定在一年，证明设备运行一年后任未发生漂移

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-30 10:23:22

这帖子好几年了

cpyx2007 · 发表于 2019-9-6 10:58:38

评估后定再确认时间

蒲公英一飞 · 发表于 2019-9-6 11:07:51

灭菌设备、HPLC、气相、原子吸收光谱等1年一做，其他设备5年一做，每季度进行运行使用维护回顾，根据趋势回顾安排验证。关键设备变更、大修后再确认

栀子花白花瓣 · 发表于 2019-9-19 09:41:15

1、确认状态下满两年，再确认。
2、设备如遇关键部件更换、大修及变更后，则再确认
两年的确认效期是文件上规定的

qwe121qwe · 发表于 2019-9-19 09:55:41

每年有维保，产品年报中有关于设备的情况描述，没有进行再验证

S4ed9f947 · 发表于 2019-9-24 10:39:34

生产相关的一年一次，其他非关键的两三年一次

[验证管理] 设备再确认频率有奖调查