【讨论】β-内酰胺类抗生素和一般药物公用qc实验室的问题

汨罗川 · 发表于 2014-9-10 14:28:29

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厂区β-内酰胺类抗生素区包括注射栋和API精致栋，和一般制剂区是分开的。一般制剂区主要产品是抗癌注射剂，实验室规格较高，现在想把抗生素qc实验室统合到一般制剂区的qc实验室。

法规上要求生产线必须分离，但qc实验室能不能共用没有明确的规定，现在的想法是如果能证明实验室外一般产品没有交叉污染的风险，就是ok的。

这个想听听大家的想法。月底会有美国的专家来，到时候我会把美国专家的意见贴上。

大呆子 · 发表于 2014-9-10 15:04:31

我认为没关系

生产上主要是考虑这些都是高活性物质，防止交叉污染产生药害事故，检查只要这不影响检测结果就可以了

youranzide · 发表于 2014-9-10 15:16:52

个人认为关系不大，只要是专用仪器就可以了。

大草原制药人 · 发表于 2014-9-11 15:10:23

致敏性药物与其它高毒性或细胞毒性的产品不但生产上分开车间而是独立的厂房和设施；另外QC及车间中控QC完全独立和分开的；这在FDA的指南中明确提出的。

沉淀nyear · 发表于 2014-9-11 15:50:51

偷偷告诉你，我们的就没有分开！

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:56:41

谢谢大家分享。

freedomchun · 发表于 2023-8-9 13:40:08

请问美国专家的建议是什么，采取了哪些控制措施？

[生产运营] 【讨论】β-内酰胺类抗生素和一般药物公用qc实验室的问题

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