确认OR转移？

动感超人0701 · 发表于 2014-9-12 08:34:52

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司有无菌品种，但是GMP证书已过两年，即停产已两年，目前搬至新址申请认证，
化验室新建，

请教一下，新建化验室检验方法做方法确认合适，还是方法转移合适？
本人认为做方法确认较为妥当，

望指点，

jkchenly · 发表于 2014-9-12 08:36:59

仪器、设备做确认，方法转移。

冰城 · 发表于 2014-9-12 08:40:45

确认也可以，目的是确认方法的适用性，最好还是确认下吧，毕竟很久未使用，人员、设备可能都有变化了

开头是这样的 · 发表于 2014-9-12 08:41:54

方法确认。停产两年，地址变了，人也变了

无为 · 发表于 2014-9-12 08:43:40

都需要

456公里 · 发表于 2014-9-12 08:49:55

类似的检验方法厂区要是合作严密转移即可
要是配合能力一般建议做个确认省得麻烦别人

yyylggglll · 发表于 2014-9-12 08:50:57

方法转移？A产品的方法转移到B产品，可能吗？同一产品在不同的实验室进行检验，叫转移？没听过。充其量不就是再确认。

仁怀天下 · 发表于 2014-9-12 09:10:54

什么叫方法转移？？

小兵 · 发表于 2014-9-12 09:16:24

确认吧

xhf123456 · 发表于 2014-9-12 09:17:17

仪器、设备、分析方法再确认。

星光 · 发表于 2014-9-12 09:18:57

你就按新认证来吧，别图省事。

动感超人0701 · 发表于 2014-9-12 09:42:12

jkchenly 发表于 2014-9-12 08:36
仪器、设备做确认，方法转移。

是，目前我们就是这么做的，成稿已出来，结果有人怀疑。

动感超人0701 · 发表于 2014-9-12 09:43:50

575231000 发表于 2014-9-12 08:40
确认也可以，目的是确认方法的适用性，最好还是确认下吧，毕竟很久未使用，人员、设备可能都有变化了

恩，是的，人员、设备基本全变，

动感超人0701 · 发表于 2014-9-12 09:44:13

无为发表于 2014-9-12 08:43
都需要

为啥还要做转移呢？

动感超人0701 · 发表于 2014-9-12 09:44:45

yyylggglll 发表于 2014-9-12 08:50
方法转移？A产品的方法转移到B产品，可能吗？同一产品在不同的实验室进行检验，叫转移？没听过。充其量不就 ...

GMP指南对方法转移有说明，你可以看看。

冰城 · 发表于 2014-9-12 09:46:47

动感超人0701 发表于 2014-9-12 09:43
恩，是的，人员、设备基本全变，

那就确认吧，转移不够全面

yyylggglll · 发表于 2014-9-12 11:02:12

动感超人0701 发表于 2014-9-12 09:44
GMP指南对方法转移有说明，你可以看看。

指南好。