【有奖讨论】如何应对生产许可证申请检查

hljhy · 发表于 2014-9-12 09:33:14

各地情况也不一样

liuqygood2005 · 发表于 2014-9-12 09:37:58

575231000 发表于 2014-9-12 08:45
生产许可证检查时市局么？很多地方都是省局下来的人呢

省局下文，市局检查

XQW · 发表于 2014-9-12 09:41:10

就是具备生产条件。

冰城 · 发表于 2014-9-12 09:43:01

liuqygood2005 发表于 2014-9-12 09:37
省局下文，市局检查

那就更好办喽

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-12 09:45:10

沁人绿茶发表于 2014-9-12 08:49
生产许可证检查就是一形式，让市局能过上眼，为下上步做准备。没听说谁家是软、硬件全整好了才申请生产许可 ...

真是这样的，很多新药还没批就加上范围了，标准都是百度搜的。

随风飘逝 · 发表于 2014-9-12 10:02:29

好好伺候吧。

沉淀nyear · 发表于 2014-9-12 10:49:02

主要看硬件符合就行了！

nianshuai · 发表于 2014-9-12 10:56:00

硬件是必须的

jrzfs · 发表于 2014-9-12 11:01:01

硬件设施设备是比较注重，软件也有部分需看的

hongwei2000 · 发表于 2014-9-12 11:35:18

新厂房还是新车间
新厂房也许还会让当地分局来看看
新车间可能根本不会来

njhtxe@163.com · 发表于 2014-9-12 11:36:23

你是新厂房，还是老企业到期换证。非高风险品种，老企业换证的话，就很简单，当地市局过去看下，主要以硬件为主，因为他们对你们企业比较了解。当然如涉及剂型的增加，那增加的部分却是重点了，对应的验证资料还是需要准备好的。如是新企业，那就得按照GMP的部分条款来应对了，主要还是诸位说的厂房、设备设施硬件部分，及硬件设计。安装、性能确认等验证资料还是需要的；如缺陷太多，会影响你后面的GMP申报认证的。不管你是新、老企业换证，反正按照GMP的要求来准备，肯定错不了。

冰城 · 发表于 2014-9-12 13:13:30

顶起来

沁人绿茶. · 发表于 2014-9-12 13:28:10

XQW 发表于 2014-9-12 09:41
就是具备生产条件。

这具备的尺度达不到哦。生产条件？能生产出产品？

eelannaoj · 发表于 2014-9-12 15:17:11

除了硬件，软件也要有的，但是不会细看，看到你有就行。关键还是看新厂还是老厂改造啊，如果后面GMP来看太离谱了，市局面子上也不好看。

Master · 发表于 2014-9-12 16:39:37

硬件为主吧，基本保过

lumia · 发表于 2014-9-12 16:42:39

话题不错，好像没怎么看就过了呢感觉

幻影 · 发表于 2014-9-12 23:01:24

看是否有生产能力。

果子 · 发表于 2014-12-13 15:45:56

了解了解哈哈

工作QQ · 发表于 2015-6-2 14:06:40

主要是看硬件？老企业换证一定会现场检查么？？

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