关于空调净化系统验证

动感超人0701

咨询大家一些问题，我们是无菌制剂，非最终灭菌产品，灌封间B级，面积比较大，50多平方米，

1、在空调验证中，悬浮粒子采样点的数目确定是按GB执行，还是按ISO执行，
这两个标准，在采样点数目上差别比较大，

2、确认级别时的采样量我们是按照ISO执行的，
动态测试时的采样量能否按GB执行？

3、我们A级区和背景B级区有装在线监测系统，
需不需要将这个在线和离线测试比较一下，
还是说这两种只要都经过外部校验就可以？

4、在运行确认过程中测试过自净时间，3次，
那么在性能确认中，动态测试阶段，生产结束，自净完毕，是否还需要测一下看空调系统是否符合静态标准？选择关键房间测试可否，不然工作量好大！

5、在运行确认中，已确认消毒排风运行下，值班风机运行下，静压差符合要求，
那么在性能确认中是否还需要再确认？？

6、消毒排风和值班风机运行时，不同洁净级别的房间，相同级别的不同房间保持相对正压可否？还是说必须达到10帕和5帕的要求？

请大家指点指点！
@石头968

道路漫长黑暗

10版GMP对ISO的引用比较多，执行ISO标准应该是可以的，但不建议两个标准混用（尤其不要从中选择低要求项目执行）；在线监测系统要进行验证，不能用校验代替。

沉淀nyear

药品GMP指南系列之无菌药品中P310、311中有详细的采样点数目说明。
建议选取统一标准。
在线检测系统验证中应该包括在线和离线进行比较。
自净和压差确认运行或性能确认只要有做就行，不用重复。
相同级别5pa，不同级别间10pa以上。但是也要考虑个别产尘间的压差。

XQW

从严就保险。

动感超人0701

XQW 发表于 2014-9-14 10:27
从严就保险。

确实啊，但是真正实际做起来太麻烦！！！

陈梦

OQ做过的项目PQ可以不做

289623224

学习了。

石头968

1、在空调验证中，悬浮粒子采样点的数目确定是按GB执行，还是按ISO执行，
中国的GMP认证，应该两个规范都可以，点数少的省力。
2、确认级别时的采样量我们是按照ISO执行的，
我觉得当然可以，甚至动态每次采样量都不需要那么多，2分钟行不行？5分钟行不行？
3、我们A级区和背景B级区有装在线监测系统，
需不需要将这个在线和离线测试比较一下，
还是说这两种只要都经过外部校验就可以？
都需要校准，这是肯定的。验证时候对比测试一下，看误差有多少，以精度高的为准。
4、在运行确认过程中测试过自净时间，3次，
那么在性能确认中，动态测试阶段，生产结束，自净完毕，是否还需要测一下看空调系统是否符合静态标准？选择关键房间测试可否，不然工作量好大！
运行确认的自净时间？模拟动态？还是100:1测试？我觉得自净时间本身就应该在性能确认里面啊。
而且，自净时间测试有三四种方式，可以选择一种简便的吧。
5、在运行确认中，已确认消毒排风运行下，值班风机运行下，静压差符合要求，
那么在性能确认中是否还需要再确认？？
性能确认里，是不是要做动态的压差测试？因为可能某些动态情况下，某些设备会造成压差变化。
6、消毒排风和值班风机运行时，不同洁净级别的房间，相同级别的不同房间保持相对正压可否？还是说必须达到10帕和5帕的要求？
不同级别之间，保证10Pa以上，同级别之间需要压差梯度的，可以微正压。
其实压差值，最主要的是和（送风量-排风量-漏风量）的大小有关，消毒模式、值班模式，减少送风量，同时减少回风量，增大新风量，压差还会很大的。

456公里

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-14 09:56
10版GMP对ISO的引用比较多，执行ISO标准应该是可以的，但不建议两个标准混用（尤其不要从中选择低要求项目执 ...

在线监测系统不能用校验代替
我想请教一下
在线尘埃粒子系统
这个验证你能简单的说个思路 指导一下么
我们的探头准确性就是靠的校验
系统的性能验证就是连续运行一段时间
不知道 不用校验代替的话 该如何去验证这套系统

456公里

沉淀nyear 发表于 2014-9-14 10:24
药品GMP指南系列之无菌药品中P310、311中有详细的采样点数目说明。
建议选取统一标准。
在线检测系统验证 ...

我想知道 在线和离线相比较
那么你这个合格标准是如何制定的呢？

456公里

石头968 发表于 2014-9-14 19:57
1、在空调验证中，悬浮粒子采样点的数目确定是按GB执行，还是按ISO执行，
中国的GMP认证，应该两个规范都 ...

关于第3条 我有个问题想问一下
前提是：在线和离线校验都是合格的。
验证时候的对比测试 以精度高的为准
我假设 在线的探头精度高 测出来的数值 与 离线的尘埃粒子计数器不一致。想问这个允许多大偏差是合适的。
又假设 如果说离线的精度高  测试过程中出现了一小段数据 离线监测不合格 在线监测合格了 毕竟离线和在线不是同一个点测试的  最多最多就是相对来说的同一个点  这样的测试有意义么？

冰城

456公里 发表于 2014-9-14 20:16
在线监测系统不能用校验代替
我想请教一下
在线尘埃粒子系统

可以考虑用经过校验后的尘埃粒子计数器同时做对比的确认

冰城

14644是检查时更关注的，同时GMP写的很明确参考这个，所以如果单独选的话建议14644，不建议比较GB和ISo后选择简单的做法

动感超人0701

石头968 发表于 2014-9-14 19:57
1、在空调验证中，悬浮粒子采样点的数目确定是按GB执行，还是按ISO执行，
中国的GMP认证，应该两个规范都 ...

谢谢石头老师！

石头968

456公里 发表于 2014-9-14 20:27
关于第3条 我有个问题想问一下
前提是：在线和离线校验都是合格的。
验证时候的对比测试 以精度高的为准 ...

允许多大偏差是合适的，要看仪表本身的精度和误差。
因为只要是同一条件下校准过的，都应该符合各自的精度和误差范围。
离线和在线不是同一个点、同时做的测试，几乎没有可比性。

沉淀nyear

456公里 发表于 2014-9-14 20:17
我想知道 在线和离线相比较
那么你这个合格标准是如何制定的呢？

因为使用不同品牌的粒子计数器做对比测试，不同品牌粒子计数器之间的采集率也不同，且测试时无法保证产生的粒子都被两个采样头平均采集，故两个计数器的读数不可能完全一致。评定粒子计数器精确度的标准是两台粒子计数器的测试结果在一个数量级，数据不存在悬殊性差异即可判断为合格。