紫外灯消毒方法验证详解

仰望星空.

    最近在做紫外灯消毒方法再验证，参考了《药品生产验证指南》第67、68页、《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》以及《消毒技术规范2008》以下是一点总结和心得，当然也有疑问，一时间解决不了的，希望大家看了帖之后给予指导。言语当中出现的错漏，也希望大家回帖斧正，不胜感激。
    紫外灯消毒方法再验证，换言之，方法已定且实施多时，现在只是要再验证该方法的有效性，即沿用该方法仍然能够达到预期消毒效果。
    第一步是要做风险评估。确认该验证的范围和程度，通俗一点就是说该验证的项目和合格标准是什么？要通过风险评估确定下来。但这个风险评估怎么做，国内厂家风险评估还是一个薄弱环节，真正做起来的不多，做起来能做的比较好的，更是寥寥无几。但是，总该要去做，才知道下一步怎么改进。较为常用的方法是先通过鱼骨图找出风险项目，再通过FEMA（失效模式）对风险进行分析、评估。具体怎么运用这些工具可以参考GMP指南系列书籍里的《质量体系》分册，验证与确认章节中对风险分析评估工具有较为具体的阐述。评估下来验证的项目有紫外灯的寿命、紫外波长、辐照度、以及消毒效果。
    补充说明一下背景资料，我们的紫外灯是用于十万级（D级）洁净厂房的消毒，消毒周期是一周，每次消毒时间90min。
    个人觉得，寿命、紫外波长、辐照度，可以看作是消毒方法所用到的设施设备（紫外灯）的运行确认，而消毒效果属于性能确认。首先，前三者是后者的前提，只有前面三个项目完成，且符合要求，才有做消毒效果确认的意义。就如在工艺验证过程中，只有厂房、设施设备、空调净化系统、水系统都经过验证，才能进行工艺验证，设施设备和厂房、空调净化系统、水系统是工艺验证的基础。
    寿命、波长、辐照度，测试方法以及可接受标准的制定，是根据帖子开篇时提到的多个参考资料综合确定的。目前的资料都鱼龙混杂，需要自己总结，以及根据验证项目涉及的风险进行调整，别人的标准不适合拿来就用，经过合理的风险评估得出的可接受标准的经得住检查老师拷问的。目前我做到的只是前者，风险这一块也只是略懂皮毛，做的不正规，目前为止还是停留在风险评估是一个美丽的谎言，说到理解深刻，还真谈不上。
    分析一下这个过程，首先寿命是厂家给的，他说多少就多少，厂家应该选择可靠的例如PHILIPS，寿命一般能有8k小时，国产的一般3k小时，不过《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》中有提到要求寿命5k小时，这个国标是在2013-09-01开始实施的，之后产的灯应该就要执行这个标准，往前的一般都是3k小时。寿命和辐照度是联系的，例如一个8k小时的PHILIPS 30W 253.7nm紫外灯，在使用1k小时后，辐照度衰退不明显，待到2K小时后，一般衰退到85%左右，越往后衰退更严重。《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》中有2个列表，双端灯和单端灯的列表各1，给出不同功率的灯的初始辐照度。表的下方还给出标准，寿命不低于5k小时，使用2k小时之后，辐照度不应低于初始值的85%；寿终时应为65%（应该是说到达65%的时候该灯就应该退出历史舞台换新灯了）。而《消毒技术规范》中有提到，寿命的定义是≤70uw/c㎡（≥30w的灯），辐照度衰退到初始值的70%（＜30w的灯）。个人觉得这个不太具有参考价值，因为灯的寿命还是灯的国标比较可信，这个国标用来规范厂家的，而灯的寿命是厂家标的，一个消毒规范给出的以30w为界限分天下的做法太宽泛，且没有具体到每种功率的灯，国标有。
   其次，波长，常识的问题，紫外分为UVA/B/C，具有杀菌的是UVC，称C波段。最具杀菌能力的是253.7nm的紫外波段。在辐照检测仪上选择这个波长的去测试即可。
   测试的方法是灯开启5mins后，在距离1M处测试，这个是《消毒技术规范》和《GB 19258-2012 紫外线杀菌灯》都有提及。这个时候你会问，你测的是1m的，但是我的灯要照到地面，灯离地面可能有不止1m。这个时候可以参考《药品生产验证指南》中提及的到达操作面的辐照度应该达到40uw.t/c㎡，可以测试一下距离灯最远的地方，能否达到这个标准。
   你也许还会问，消毒时间怎么确定？选取功率多大的紫外灯如何确定？ 先回答第二个，功率的选取在《消毒技术规范》中有提及，空气消毒的时候建议1.5w/m3，就是说房间20立方米，建议选取30w的灯。至于消毒时间，大多数人会说是验证出来的。其实，消毒时间与消毒剂量有关系，辐照度（单位时间的辐照剂量）*时间=辐照剂量。一般细菌要达到10000uw.s/c㎡，在不明确杀灭对象的时候要采取100000uw.s/c㎡。所以都采取大的，紫外又不会产生耐药，剂量少了不行，多了不碍事。根据剂量和功率可以初步得出需要消毒的时间，但是实际的消毒效果还是要在验证过程确定，这里的验证过程指的是确定消毒时间的初次验证，再验证不涉及，再验证只需要根据操作规程定下的时间，按法操作即可。
   最后用生物指示剂的方式，进行消毒效果验证，能杀死，说明这方法可以。这方法蕴涵了两层意思，一层是你这灯行，而是，你这灯装在这个位置安装方法搭配你的消毒时间，行！
   至此，结束验证，手工回家，该打篮球打篮球，该带孩纸带孩纸，洗洗睡。

   

zsd680116

支持原创。

冰城

好资料，不错

半夏·微凉

学习学习，

大呆子

分析的不错
不过，我觉得在这种简单的风险评估里，鱼刺图和FEMA没必要去用它，形式大于内容

zpzjm2010

谢谢楼主的分享

潘晓明

用心了楼主

维塔斯Vitas

说得很好，实际验证效果咋样呢？

清风化雨

谢谢!!

尛水贇

谢谢楼主的分享

nf-sz

关心的实际效果咋样

于磊

楼主分析很透彻，紫外灯分材质的高朋玻璃的做的好的现在能用2000h，石英玻璃的做的好的能用8000h左右，分品牌的

kaixinyu00

多谢分享！

幻影

分析的不错，借鉴下。

仰望星空.

大呆子 发表于 2014-9-18 08:02
分析的不错

不过，我觉得在这种简单的风险评估里，鱼刺图和FEMA没必要去用它，形式大于内容

先谢谢认真阅读我写的东西，感觉写得不够好，因为小孩在旁边吵着。
还有就是，风险评估我还在学习，想问问你们风险评估如何做，我知道这个问题很大。但是依您经验，总结数句静僻的话，应该不在话下，也给大伙分享分享。您说到简单的风险评估，那就是还有复杂的，两者怎么区分？我们现在没有分，千篇一律按照一个思路去做，只是不同项目分析出来的风险项目不一样而已，没有重点。请不吝赐教。

沉淀nyear

很喜欢这样的帖子！顶一下！

gdlk

谢谢分享！

cph2345

紫外灯只适合于表面消毒，照射不到的死角是不能起到消毒的作用。能不用尽量不用。

仰望星空.

cph2345 发表于 2014-9-18 10:01
紫外灯只适合于表面消毒，照射不到的死角是不能起到消毒的作用。能不用尽量不用。

嗯，果然是专家。我们也是部分地方使用，传递窗，一些无遮掩物的空房间才采用紫外消毒。

yuansoul

大呆子 发表于 2014-9-18 08:02
分析的不错

不过，我觉得在这种简单的风险评估里，鱼刺图和FEMA没必要去用它，形式大于内容

幸好你没在某香园这么说