内部改变药品生产场地

eelannaoj

关于药品注册管理办法，补充申请注册事项20——国内药品生产企业内部改变药品生产场地：
1.包括原址改建或异地新建
2.仅提供连续3个批号的样品检验报告书（注册检验）
问题：
1.根据新版GMP新建/改建车间，药品生产许可证上“注册地址”、“生产地址”都没变，已申报药品生产许可证变更，要不要报补充申请？
2.要报补充申请电话，还要不要现场核查？（生产许可证变更、GMP认证已经现场2次了）
@仲夏秋夜云  

eelannaoj

不知怎么起个有吸引力的标题~~

yuansoul

没看懂，你问产品转移？技术转让？

幻影

eelannaoj 发表于 2014-9-22 15:45
不知怎么起个有吸引力的标题~~

内部改变“埃博拉”药品生产场地

yuansoul

楼主赶紧说明白，我没看懂啊。

珍惜机会哦。目前xx园药学区除了百度、复制、粘贴、下载收费。其他都不会了。

eelannaoj

yuansoul 发表于 2014-9-22 15:47
没看懂，你问产品转移？技术转让？

就是车间从1楼搬到3楼了，除了报生产许可证变更、GMP认证外，还要不要报注册变更？

eelannaoj

yuansoul 发表于 2014-9-22 16:51
楼主赶紧说明白，我没看懂啊。

珍惜机会哦。目前xx园药学区除了百度、复制、粘贴、下载收费。其他都不会 ...

刚才网络突然抽了，死活打不开啊！！！

河西智叟

要。。。如果是口服或许还可以混混。。。无菌的话，没得混。。。重新换证。。最近就烦这个

yuansoul

eelannaoj 发表于 2014-9-22 17:09
就是车间从1楼搬到3楼了，除了报生产许可证变更、GMP认证外，还要不要报注册变更？

不需要

zbh909090

个人认为不需要。

hongwei2000

国内控制的较差
只是变更“地址”才要备案
国外只要是“场地”就要变更
也就是国内没有要求你的产品从同一地址的A车间到B车间要备案
但变更程序还是要走的
而且这是一个级别比较大的变更

xk5829

不需要现场核查

eelannaoj

河西智叟 发表于 2014-9-22 18:05
要。。。如果是口服或许还可以混混。。。无菌的话，没得混。。。重新换证。。最近就烦这个

重新换什么证？应该是发个补充申请批件吧？
生产许可证已经加了变更情况，新车间也申报GMP认证了。

eelannaoj

hongwei2000 发表于 2014-9-23 08:13
国内控制的较差
只是变更“地址”才要备案
国外只要是“场地”就要变更

其实注册管理办法里面是有这么一句的——包括原址改建或异地新建，不过很多人都不拿它当回事，毕竟生产许可证变更来查一遍，GMP认证也来查一遍了。我问了当地省局也含糊其辞啊。。。

固体制剂QA

学习，我们也是遇到这个情况，换了个楼层。

eelannaoj

固体制剂QA 发表于 2014-9-23 08:46
学习，我们也是遇到这个情况，换了个楼层。

新版GMP，这样的情况应该很多的

河西智叟

eelannaoj 发表于 2014-9-23 08:41
重新换什么证？应该是发个补充申请批件吧？
生产许可证已经加了变更情况，新车间也申报GMP认证了。

GMP证。。。许可证只是第一步，人家来现场看看。。。看你的表示，你家是口服吧，可能合并检查了。

eelannaoj

河西智叟 发表于 2014-9-23 09:12
GMP证。。。许可证只是第一步，人家来现场看看。。。看你的表示，你家是口服吧，可能合并检查了。

我们生产许可证和GMP证书都搞定了，分两次来的

eelannaoj

yuansoul 发表于 2014-9-22 18:23
不需要

大神多说两句啦，我心虚

yuansoul

eelannaoj 发表于 2014-9-23 10:38
大神多说两句啦，我心虚

注册批准文号针对生产企业实际股权所在地，所以你的新车间完成了许可变更、GMP认证后就是你的企业合理生产线。你企业自身拥有的文号可以用于合法的生产线。除非你有子公司，并且不在本地，那么就是异地委托加工。所以，我觉得你目前提供的信息来说，直接生产就可以。不需要进行注册补充申报。你也可以再次咨询郭嘉局或者地方局。