关于共线生产清洁验证的问题？

dsljsw

假如某固体生产线有5台生产设备，其生产使用情况如下：
生产设备     胶囊剂产品         片剂产品
1             A、B、C         D、E
2             A、B         D
3             B、C         E
4             A、B         D、E
5        A、B、C        D、E

A、B、D采用一种清洁剂，C、E采用另一种清洁剂
评估胶囊剂产品中A产品的清洁风险最大，片剂产品中D产品的清洁风险最大

清洁验证对象如何选择？每台设备是否都要清洁验证？

hongwei2000

第一，应分别对不同清洁剂选择不同的标的物
第二，理论上说所有设备均要进行清洁验证，但如果是相同的设备，可以考虑只做一台的验证，另外的做确认

dsljsw

hongwei2000 发表于 2014-9-28 12:22
第一，应分别对不同清洁剂选择不同的标的物
第二，理论上说所有设备均要进行清洁验证，但如果是相同的设备 ...

那就是设备1、4、5做产品A和E的验证，设备2做产品A的验证，设备3做产品B和E的验证吗？

hongwei2000

dsljsw 发表于 2014-9-28 12:31
那就是设备1、4、5做产品A和E的验证，设备2做产品A的验证，设备3做产品B和E的验证吗？

设备1：A或D，再加上C或E
设备2：A或D
设备3：C或E，再加上B
设备4：E，再加上A或D
设备5：同设备1

冰城

按设备做没问题，评估也要结合两个品种的，不一定就是一个样品选一个品种

airforcer

1.2.3.4.5 设备是否相似或，是否可以选出worst case 设备？