水针配制灌封系统清洁验证问题

gufeng04201429 · 发表于 2014-9-29 21:13:15

夏博良发表于 2014-9-29 18:08
楼主方便的话麻烦粘贴下清洁方法(具体的操作步骤包括设备过滤器的拆解
和产品的理化性质
考虑下121是否对 ...

刚接触注射剂，你说的问题也考虑到了，灭菌后不可能检测出api产品本事就不稳定。只是没有更好的办法，能不能给点建议，比如toc检测？

gufeng04201429 · 发表于 2014-9-29 21:15:57

歪打正着发表于 2014-9-29 18:46
第三阶段是清洁有效期的验证。请问灭菌后，你采取了哪些措施，保证无菌状态的持续。各部位如何密封？下次开 ...

你们是怎么解决，已清洁保存和拆卸保护的

青城/怒云 · 发表于 2014-9-29 21:19:49

gufeng04201429 发表于 2014-9-29 21:07
能不能给个详细的建议，怎么制定取样计划，什么时机检测什么项目，您刚才提到的注射用水清洗可以接受

简单的说一下吧
淋洗水要从最差点取样、检测残留、微生物、电导等
终洗水一般只做微生物即可

gufeng04201429 · 发表于 2014-9-29 22:41:51

青城/怒云发表于 2014-9-29 21:19
简单的说一下吧
淋洗水要从最差点取样、检测残留、微生物、电导等
终洗水一般只做微生物即可

最差点一般包括哪些，残留如何检测，需要冲氮气保护的产品，，淋洗水是指灭菌前最后一遍冲洗水吗？终洗水指灭菌后用水取样？不用做擦拭吗？保存期怎么取样？