水针配制灌封系统清洁验证问题

gufeng04201429 · 发表于 2014-9-29 17:45:43

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1、系统设备包括：浓配罐、稀配罐、储液罐、活性炭过滤器、微孔过滤器、药液输送管道及阀门等
2、清洁、灭菌流程：

配液系统

→

纯化水冲去残留药液

→

0.4%氢氧化钠浸泡

→

纯化水冲至中性

→

注射用水冲洗

→

纯蒸汽

121℃

灭菌30分钟

3、取样计划
第一阶段：前置12小时，清洁后，取最后一遍淋洗水。取样点为浓配初虑罐底排污口、通精滤出口，稀配精滤罐底排污口、通储液罐出口，灌封针。检测活性残留、清洁剂残留、不溶性微粒、可见异物、内毒素。
第二阶段：灭菌后取擦拭样品。取样点为浓配罐和稀配罐的喷淋头底部与灌接触部位、转子表面（磁力搅拌）、罐底最低处，储液罐底部，所有过滤器表面（脱碳过滤、初虑和精滤）。检测活性残留和微生物
第三阶段：放置24小时后在第二阶段取样点擦拭取样检测微生物。

请各位立足新版认证帮忙分析有什么问题？我们现在考虑到的是灭菌后取样对系统污染，导致第三阶段检测失败。罐子内部取样可操作性不强。@石头968 @大呆子 @sunluming123456 @彩虹 @蒲公英

青城/怒云 · 发表于 2014-9-29 17:57:11

纯化水冲去残留药液

个人认为就不妥

gufeng04201429 · 发表于 2014-9-29 17:58:44

青城/怒云发表于 2014-9-29 17:57
纯化水冲去残留药液

个人认为就不妥

为什么呢？
仔细说说刚接触水针，急需指点

夏博良 · 发表于 2014-9-29 18:08:42

本帖最后由夏博良于 2014-9-29 18:11 编辑

楼主方便的话麻烦粘贴下清洁方法(具体的操作步骤包括设备过滤器的拆解
和产品的理化性质
考虑下121是否对产品的稳定性有影响？灭菌后再检测活性含量是否恰当，是否必要？

青城/怒云 · 发表于 2014-9-29 18:27:06

gufeng04201429 发表于 2014-9-29 17:58
为什么呢？
仔细说说刚接触水针，急需指点

注射剂
尽量用注射用水

青城/怒云 · 发表于 2014-9-29 18:28:03

夏博良发表于 2014-9-29 18:08
楼主方便的话麻烦粘贴下清洁方法(具体的操作步骤包括设备过滤器的拆解
和产品的理化性质
考虑下121是否对 ...

晕
121度是灭设备
不是灭产品

歪打正着 · 发表于 2014-9-29 18:38:18

第二阶段是灭菌效果验证。由于你采用的是过度灭菌，整个系统应当是无菌的。但是你对个别部位检测，不具有代表性。如何证明配制和输送管道是无菌。概率很低，F0＞30。如何证明？

歪打正着 · 发表于 2014-9-29 18:46:07

第三阶段是清洁有效期的验证。请问灭菌后，你采取了哪些措施，保证无菌状态的持续。各部位如何密封？下次开启时如何保护拆开的部位？

石头968 · 发表于 2014-9-29 18:52:40

青城/怒云发表于 2014-9-29 17:57
纯化水冲去残留药液

个人认为就不妥

节约成本考虑，也没什么不妥
先用纯化水冲洗残留，再用注射用水冲洗纯化水

青城/怒云 · 发表于 2014-9-29 19:00:03

石头968 发表于 2014-9-29 18:52
节约成本考虑，也没什么不妥
先用纯化水冲洗残留，再用注射用水冲洗纯化水

老兄
现在设计基本上都用注射用水了
配液系统用纯化水
尤其是一些细小管道
还是有一定风险的

夏博良 · 发表于 2014-9-29 19:02:04

本帖最后由夏博良于 2014-9-29 19:04 编辑

青城/怒云发表于 2014-9-29 18:28
晕
121度是灭设备
不是灭产品

设备表面无产品残留？要是都分解了擦拭还测有效成分有啥意义

石头968 · 发表于 2014-9-29 19:03:00

青城/怒云发表于 2014-9-29 19:00
老兄
现在设计基本上都用注射用水了
配液系统用纯化水

初洗，可以用纯化水，当然不如直接用注射用水

风险，也不是不可接受，哈哈

青城/怒云 · 发表于 2014-9-29 19:20:30

石头968 发表于 2014-9-29 19:03
初洗，可以用纯化水，当然不如直接用注射用水
风险，也不是不可接受，哈哈

是滴
老大
也见过有用纯化水
后来某专家提出
有风险
细评一下
有道理
就改进了
当然
这风险不是不可接受

青城/怒云 · 发表于 2014-9-29 19:22:03

夏博良发表于 2014-9-29 19:02
设备表面无产品残留？要是都分解了擦拭还测有效成分有啥意义

你考虑多了
淋洗水是灭菌前做的
终洗水是后做的
基本测C原子
分解也没关系

石头968 · 发表于 2014-9-29 19:22:16

青城/怒云发表于 2014-9-29 19:20
是滴
老大
也见过有用纯化水

成本差很多，不过大部分企业不计较这点成本

青城/怒云 · 发表于 2014-9-29 19:23:08

石头968 发表于 2014-9-29 19:22
成本差很多，不过大部分企业不计较这点成本

这点成本算到药品里面还是可接受的
呵呵

石头968 · 发表于 2014-9-29 19:23:59

青城/怒云发表于 2014-9-29 19:23
这点成本算到药品里面还是可接受的
呵呵

很多廉价药品，在赔钱卖

青城/怒云 · 发表于 2014-9-29 19:27:44

石头968 发表于 2014-9-29 19:23
很多廉价药品，在赔钱卖

一瓶输液
78分
一瓶康师付水
150分
一个采用三级过滤、C+A工艺
一个采用过滤工艺、不知达到什么条件的厂房

gufeng04201429 · 发表于 2014-9-29 21:07:25

青城/怒云发表于 2014-9-29 19:22
你考虑多了
淋洗水是灭菌前做的
终洗水是后做的

能不能给个详细的建议，怎么制定取样计划，什么时机检测什么项目，您刚才提到的注射用水清洗可以接受

gufeng04201429 · 发表于 2014-9-29 21:09:03

歪打正着发表于 2014-9-29 18:46
第三阶段是清洁有效期的验证。请问灭菌后，你采取了哪些措施，保证无菌状态的持续。各部位如何密封？下次开 ...

能不能给个详细的建议，怎么设置取样点，什么时机检测什么，现在比较主流的风险控制方法

水针配制灌封系统清洁验证问题

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