这个灭菌注射用水工艺是否可行？

hwm100 · 发表于 2014-10-27 10:00:03

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公司拟采用“非PVC耐灭菌医用共挤膜”（材质PP，三层，3000ml）在C级区灌装合格注射用水，密封后于121℃下湿热灭菌30min，用于制备灭菌注射用水（自用，不取批文，有效期拟定1年）。
请问各位专家老师以上方案是否可行？谢谢！

hwm100 · 发表于 2014-10-27 10:01:57

acmilanhm 发表于 2014-10-27 10:00
拿来干吗？市售？

公司内部用

红茶. · 发表于 2014-10-27 10:00:54

拿来干吗？市售？

红茶. · 发表于 2014-10-27 10:03:25

hwm100 发表于 2014-10-27 10:01
公司内部用

粗略的看，不行吧？
PS:这么搞，成本划得来？

hwm100 · 发表于 2014-10-27 10:04:50

acmilanhm 发表于 2014-10-27 10:03
粗略的看，不行吧？
PS:这么搞，成本划得来？

请问是工艺设计过程不行还是价格不划算？
我们用量不大。

红茶. · 发表于 2014-10-27 10:16:19

hwm100 发表于 2014-10-27 10:04
请问是工艺设计过程不行还是价格不划算？
我们用量不大。

两者都不行。

价格不用说，肯定高起来。

工艺设计也不行。与其这么搞，不如直接买市售的灭菌注射用水更稳妥更节约？

ryujiang · 发表于 2014-10-27 10:17:23

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hwm100 · 发表于 2014-10-27 10:20:02

acmilanhm 发表于 2014-10-27 10:16
两者都不行。

价格不用说，肯定高起来。

自产的注射用水浪费太大，外购现在能卖灭菌注射用水的企业又很少。

hwm100 · 发表于 2014-10-27 10:24:50

ryujiang 发表于 2014-10-27 10:17
蒋公以为完全可以。但不知道你们为毛要定个1年有效期保存这些水。使用前灭菌不就好了。。。
严格的说，你这 ...

谢谢蒋公的正确指导，使用前灭菌不方便。市售灭菌注射用水定的有效期为1年。我们这个经过灭菌工艺的注射用水有效期可能还要再议？经得起GMP检查不？

ryujiang · 发表于 2014-10-27 10:28:57

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

9v18 · 发表于 2014-10-27 10:33:54

ryujiang 发表于 2014-10-27 10:28
不清楚你拿这“经过灭菌工艺的注射用水”干毛用。。。所以无法回答你有效期“经的起GMP检查不”的问题。
找 ...

我猜是做无菌检查用的

9v18 · 发表于 2014-10-27 10:34:41

定一年有效期有依据么？
如果按产品来的话需要做稳定性实验证明的
不是你定1年就是可以一年

红茶. · 发表于 2014-10-27 10:34:49

hwm100 发表于 2014-10-27 10:20
自产的注射用水浪费太大，外购现在能卖灭菌注射用水的企业又很少。

不可能吧？这东西医院需求量不小，人家挤一点牙缝出来的都够你用的了吧？

hwm100 · 发表于 2014-10-27 10:40:22

9v18 发表于 2014-10-27 10:34
定一年有效期有依据么？
如果按产品来的话需要做稳定性实验证明的
不是你定1年就是可以一年

是的，这只是待定的。外购产品定的是1年。

9v18 · 发表于 2014-10-27 10:45:10

hwm100 发表于 2014-10-27 10:40
是的，这只是待定的。外购产品定的是1年。

外购的理论上是有做稳定性实验的你

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-10-27 12:58:45

1年不能暂定，得有验证

小金库 · 发表于 2023-4-5 18:26:29

谢谢分享，学习

[生产运营] 这个灭菌注射用水工艺是否可行？

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