28号辩论赛赛题小感

呼吸

有幸观摩28号在深圳会展中心蒲公英年会，听了各位老师精彩的讲座，受益颇深。在辩论赛环节针对大家日常工作中碰到的疑问进行了辩论，针对辩论的几个主题自己也有些感受。独家之言，聊以自慰，欢迎指正，大家共同学习进步。
这几个论题我觉得首先要明确中国药企的发展水平，正视自己的不足，抱着虚心学习努力提高的态度。明确现在我们的目标是想直接跨过中间路径直接和最好的国家比，还是老老实实踏踏实实的一步步学习发展。
1.验证指南是提高验证水平还是制约了验证水平的发展。
中国制药行业有几千年了，但药企规范化发展很晚，远远落后欧美日本。我们都必须认识到自己的不足才能更加虚心的学习进步。现场有那么多参会人员，是因为主持研讨会专家水平高，能让我们学到和解读很多先进的知识和理念。同样验证指南也是由国内水平较高的专家学者根据国内外较好的企业和专家在工作中总结的经验，对中国制药企业现阶段验证水平普遍不高的现状是有很大帮助的。如果十年之后，大家都熟悉了验证，并通过不断的学习实践，领悟总结出了更有效地更好的验证方法，那个时候再要去我们按照现状的验证指南来做肯定是制约了验证的发展。就现阶段来说验证指南还是提高了各位验证水平。
这就是个很简单的例子，大学者大儒都常说尽信书不如无书，但这些大学者大儒那个不是从小开始抱着一本本书学习进步，通过不断的学习总结，最后超然物外，意识和境界高于作者。
我相信现阶段大多数药企的验证水平还是低于验证指南编写者的水平，那么我们好好的虚心学习吧
2.不用验证也能生产出合格的产品。
其实我感觉辩论小组的几个组员对验证的含义领悟不深。
先说现在很流行的一句话，产品质量是设计出来不是检测出来的。我总结就是说合格的产品不是检测出来的。我是管质量的，我很看重质量部的作用，所以我持怀疑的态度。不通过检测结果的数据反馈，怎么调整设备、工艺及原辅料的各项指标？所以我觉得检测是生产出合格药品的过程中不可缺少的一环。
验证的作用和意义是什么？书上有不重复了。先说说QC的检测吧，它的作用是检测成品及原辅料是否符合工艺要求。它能保证生产出合格的药品吗？明显不能，它只是检测成品是否合格，而且不可能每支药都去检，所以检测结果只对送检样品负责。我认为QC的检测就是验证的一部分！设备和工艺同步验证就是为了证明生产了一段时间后，设备和工艺还是否能持续稳定的生产出合格的药品。它的结论只是告诉我们一个已经明确的结果。各部门负责人根据QC检测结果，或者验证结果来改善工艺和设备，或者对原辅料进行跟换。同步验证和回顾验证对能否生产出合格药品的重要性是间接性的不明显，但也是很重要的。
前验证其实对能否生产出合格产品的作用就比较明显，经过前验证我就能确认设备是否保证生产出来的产品具有持续稳定生产出合格药品的能力。原料的检测其实也是前验证嘛。这个前验证也就相当于设备或者原料生产厂家的成品检测。不用合格的设备或者原料能生产出合格的产品？

3.无菌检测是否一定要和生产车间工作环境一样，是否一定要在A/B的环境下进行。
这个论题，我不知道8位选手是否都是在职，或者工作几年。我是觉得在校或者工作经验不多和管理层次不够（至少要中级管理人员以上）辩论这个是有点勉强。有一定经验的人，都能听出老师所说的在中国现阶段大环境下的不能一刀切是什么意思。A是好说,B对化验室的改造大，投入大。欧美大型的药企都有很长的历史，也打算长久做下去，在投入时也会考虑长期回报。中国很多情况决定了老板大都想少投入，短期见效。如果法规在花钱更新或者改造设备不能明确提出要求，很多老板肯定会尽量省钱，想做好一件事就克服各种困难去努力做好，不想做在中国药找各种借口是难事吗？中国有几个老板愿意多花钱，有是难免有的，但这么做的老板，投入大了，成本高了，产品价格高，自然失去竞争力，被市场淘汰。确实有个别企业药品品种或者其他原因无需A/B的情况，但现阶段中国药企形式来说，法规留了空大家都会去转。等过个十年二十年，大家都有强烈的质量意识和责任意识，大家都不那么聪明（你们懂的），药企成熟稳定，老板们都不再急功近利，我们再让法规人性话吧。
还有2个辩题记不清了，我的总体思路也很明确，现阶段中国药企水平不高，各位需稳扎稳打，好好学习，提高技术水平，同时别忘提高职业素养和责任心。中国地大，药企多品种多各种非常规情况也多，本着要真正做好，确实应该具有一定灵活性，但现阶段如果为了少数企业在法规上开了缺口，导致聪明的中国人势必会争相效仿，继而导致整个行业的下滑。德国制造工作的基础就是死板和教条，它的产品无人会质疑吧，虽然不能做的最好，

我的观点表面上看是和反方导师吴军老师相反，其实我是很赞成吴老师的观点。吴老师是境界和我们不一样，他是到了把书看透看薄，无书胜有书。看书能挑出书毛病的人才是真看书，才是真想帮助编书作者或者GMP法规改进。我们都是吃这碗饭的谁不想这个行业做的最好。但我们必须无奈的面对现实。吴老师在讲座的时候也含蓄的表明了无奈，我们都懂。
现阶段和欧美最先进的企业比？我们穷的只剩下钱了，设备能比老外买的还高级，但意识和责任心上还差很多很多，人其实是质量的核心。下面员工嫌工资少，中国人讲究安居乐业，基础员工心态情绪不稳人员流动大，很多是为了赚钱养家而工作。有次去学习，日本有个扭螺丝的工作岗位，一个老人扭了15年啊，这个对工作的热情和责任心你怎么比？中层员工为了讨好老板，为了出成绩，主要是想更好升职拿更多钱养家糊口，很少有人为了产品质量和老板争个脸红脖子粗，吼上老子不干了吧。不干没饭吃，怎么和国外比？高层更不说了大家懂的！
再说验证的事，我也做了几年验证，从那本郑筱萸主编的03版验证指南开始学起，也有些心德。有些东西能做的较合理，但检查人员检测的依据是验证指南，任何人做事都会考虑规避风险。如果大家都按验证指南做，检查按验证指南检查出了问题，谁都不用担责任，但如果没有按照做，智者千虑必有一失，当时你可能觉得考虑没问题，检查人员也挑不出问题，万一将来出了问题，检查人员放行的，他会愿意给你担责任吗？

幻影

法的要求是为了限定那些不想守法的；不想守法的会想进办法钻法的空子，或者仅仅达到要求就好。

什么时候大家能够自发自觉的追求高品质的时候，就没有必要强制要求了。但也就仅仅是个幻想。

youngzhou

辨来辨去最终都没标准了

潘晓明

一个是想不想，一个是该不该~

皇后

认证指南吧

幻影

t9t1 发表于 2014-10-29 14:11
认证指南吧

活动就结束了？

开羽

你想的不一定是他说的，他说的不一定就是他想的，就算他说的确实是他想的，他自己说没说明白也不一定。

syhorchid

道理越辩越明

yuansoul

开羽 发表于 2014-10-29 15:10
你想的不一定是他说的，他说的不一定就是他想的，就算他说的确实是他想的，他自己说没说明白也不一定。

太直接了，有个坡下总是好的哦。

七-月

指南指南……只是指而已……

874880845

“再说验证的事，我也做了几年验证，从那本郑筱萸主编的03版验证指南开始学起，也有些心德。-----”

  03版指南是邵明立主编的