消毒剂也能闹出小缺陷

木子寒泪

好久没上论坛是因为：1、刚换工作，在学习；2、新产品GMP认证，在忙。

现在认证结束了，检察官留下了几个一般缺陷，领导正在凌乱中，正好我抽空来论坛打个酱油，顺便发个关于消毒剂的感慨贴。其原因，是因为在消毒剂上有个小缺陷。

消毒（Disinfection）是利用化学品或其他方法消灭大部份微生物，使常见的致病细菌数目减少到安全的水平。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。

       从检查官问的问题来看，我觉得消毒剂重在管理文件和记录要做好，你要让检察官有“你们消毒剂管理的很好”这种感觉，这种感觉一旦有了，那么接下来的车间卫生管理这一块会轻松很多。

    下面我总结了一下关于消毒剂的文件，望大家补充。

管理规程（SMP）：

《消毒剂管理规程》 是总述关于公司消毒剂的管理制度，包括消毒剂种类和供应商的选择、EHS的管理要求等；

《消毒剂批号、有效期管理规程》 讲述消毒剂的批号编制原则，有效期是多少（最好说明定制理由）；

此外，还需制定一个清单：公司消毒剂名称、消毒剂代号、配制后有效期、消毒范围、消毒使用期限清单。清单格式见附件。

操作规程（SOP）：

《消毒剂配制操作规程》 讲述消毒剂的配制方法，包括消毒剂原液的领取、配制、封装、写标签、储存等流程；

记录（REC）：

《消毒剂配制记录》、《消毒剂分发记录》

最后，留给大家讨论个问题：消毒剂用于生产是否需验证？其供应商是否需审计？

这其实是检察官问的，我们回答的很不错，但文件没做好，留下小缺陷。

幻影

就这个表格，不用弄个附件下载吧。

检查官提什么缺陷了。

fudan13

消毒剂用于生产是要验证的，供应商也要审计的吧，只是审计的流程相对简单那吧？{:soso_e100:}

木子寒泪

幻影 发表于 2014-10-31 15:01
就这个表格，不用弄个附件下载吧。

检查官提什么缺陷了。

表格在里面好像不好编辑，

木子寒泪

fudan13 发表于 2014-10-31 15:04
消毒剂用于生产是要验证的，供应商也要审计的吧，只是审计的流程相对简单那吧？

是啊，但一般都容易被忽略掉。一看消毒剂配制记录和分发记录，对不起来，就完蛋了。

kington

请教一下，配制后有效期和消毒使用期限分别是什么意识？

l956111305

消毒剂用于生产肯定需要经过验证的！
消毒剂供应商是否应该审计要通过风险评估得出结论来！
关于你们消毒剂的两个记录，我觉得合在一起要好一些，《消毒剂的配制领用记录》，这样你配好的每一批消毒剂的来源去向是不是一目了然，都不用拿着两份记录去对了！

木子寒泪

kington 发表于 2014-10-31 15:36
请教一下，配制后有效期和消毒使用期限分别是什么意识？

比如98%酒精，配制成75%后的有效期；还有使用期限就是消毒剂要轮流使用，不能一直用这一种。

青城/怒云

消毒剂没有进行效力验证吗
这个很关键

木子寒泪

l956111305 发表于 2014-10-31 15:37
消毒剂用于生产肯定需要经过验证的！
消毒剂供应商是否应该审计要通过风险评估得出结论来！
关于你们消毒 ...

弄在一起，排版不好，内容写不下。其实分开，也很好对，比如配制75%的酒精50L，一张配制记录、一张领用记录就好了，把他订在一起。

木子寒泪

青城/怒云 发表于 2014-10-31 15:41
消毒剂没有进行效力验证吗
这个很关键

消毒剂的验证文件有，但。。。。。。。
懂了吧。

小伞兵

大缺陷都可以  何况小缺陷

青城/怒云

木子寒泪 发表于 2014-10-31 15:48
消毒剂的验证文件有，但。。。。。。。
懂了吧。

呵呵
正常

木子寒泪

ryujiang 发表于 2014-10-31 16:19
常用的消毒剂 比如75%酒精  所谓消毒效力已经得到了广泛的实践， 那么75%酒精做消毒效力验证的目的是？？？ ...

看我上面的回复，就应该明白了，其实我们没做，就在文件了提了一下。
说实话，我也觉得75%的酒精不用做消毒剂效力，不光如此，常见的一些消毒剂都不用做。
可以向你说的回顾环境监测数据和产品质量等来说明。
但，这一块可能很多公司都会忽略掉。

中科院潜水院士

木子寒泪 发表于 2014-10-31 15:48
消毒剂的验证文件有，但。。。。。。。
懂了吧。

秒懂      

岁寒三友

消毒剂要有配置管理 效期管理  领用记录等项目

kington

木子寒泪 发表于 2014-10-31 15:40
比如98%酒精，配制成75%后的有效期；还有使用期限就是消毒剂要轮流使用，不能一直用这一种。

轮流使用这个明白，但问题是：比如75%乙醇的有效期为1个月，那“使用期限”栏如何填写，填时间段？

大呆子

做消毒效果验证

供应商可以进行形式审计