洁净区清洁消毒验证急求！！！

Billie1 · 发表于 2019-1-4 16:16:30

本帖最后由 Billie1 于 2019-1-4 16:26 编辑

作为一名质量小白，现在在一家生物制药企业，新建了一个设有B级洁净区和A级区域的洁净车间，近期要起草洁净区清洁消毒SOP和清洁消毒验证方案，所以想来请教各位资深同行蒲友。虽然看过很多帖，但无奈用户组受限，无法下载到一些更系统的文件，还是有好多疑问，所以列出几个问题，还希望各位资深同行蒲友给予解答并分享些SOP和验证方案等相关文件。在下感激不尽！
1、目前已经选用了臭氧作为空间消毒剂，考虑到防止产生耐药性，所以正在为选择两种表面消毒剂纠结。75%酒精挥发太强，对于大面积清洁，是不是危险了，不知道各位同行怎么选的？
2、使用无挥发性的消毒剂清洁消毒后，还会为了减少消毒剂的残留再用纯化水或注射用水清洗一遍麽？
3、消毒剂的残留验证也要做麽？
4、清洁消毒周期怎么确定？按生产周期来定还是固定日期周期性清洁消毒？
5、清洁消毒完成后有有效期这个概念麽？要是有是不是要在清洁消毒验证方案里体现？

zk8031 · 发表于 2019-1-4 16:42:05

1、AB级用臭氧消毒作用不大，作为无菌制剂很难通过，乙醇杀不死芽孢，不在选择范围内。
2、AB级尽量用注射用水，但消毒剂喷洒后为了起效果不要擦
3、消毒剂的残留不用做
4、消毒剂的验证内容更多的是在实验室模拟消毒效果的验证，需要加入阳性菌看效果

剑魔 · 发表于 2019-1-4 16:58:15

空间消毒是否可以开率VHP，基本无残留。

liuchaons · 发表于 2019-1-4 17:02:05

AB级还用臭氧，肯定不行，消毒剂直接买杀孢子剂，消毒剂残留要做的，
AB级要做环境监测的，不是消毒完了就完事了

Billie1 · 发表于 2019-1-4 17:55:26

zk8031 发表于 2019-1-4 16:42
1、AB级用臭氧消毒作用不大，作为无菌制剂很难通过，乙醇杀不死芽孢，不在选择范围内。
2、AB级尽量用注射 ...

可以分享一下你的方案麽？

Billie1 · 发表于 2019-1-4 18:03:55

剑魔发表于 2019-1-4 16:58
空间消毒是否可以开率VHP，基本无残留。

建设之前有提过用VHP，太贵了没被采纳，所以空间消毒是不改了，所以需要在其它方面完善了，还希望能够得到您的一些方案，如果有文件分享就太好了。非常感谢！

N4n3jW6DRh · 发表于 2019-1-4 20:54:24

甲醛熏蒸也可以啊，我们公司就是的

山顶洞人 · 发表于 2019-1-4 23:33:42

Billie1 发表于 2019-01-04 18:03
建设之前有提过用VHP，太贵了没被采纳，所以空间消毒是不改了，所以需要在其它方面完善了，还希望能够得到您的一些方案，如果有文件分享就太好了。非常感谢！

死了臭氧这条心吧！验证前提是方法！

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山顶洞人 · 发表于 2019-1-4 23:34:39

权限不够下载，几块钱买个短期vip的事而已！

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熔岩巨人 · 发表于 2019-1-4 23:46:33

山顶洞人发表于 2019-01-04 23:34
权限不够下载，几块钱买个短期vip的事而已！

这个回答满分，优秀版主就你了

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zk8031 · 发表于 2019-1-7 07:56:38

Billie1 发表于 2019-1-4 17:55
可以分享一下你的方案麽？

不可以

490476175 · 发表于 2019-3-20 22:35:50

要GMP专家认可

天才小熊猫uo · 发表于 2019-5-27 17:11:53

zk8031 发表于 2019-1-4 16:42
1、AB级用臭氧消毒作用不大，作为无菌制剂很难通过，乙醇杀不死芽孢，不在选择范围内。
2、AB级尽量用注射 ...

残留为什么不做

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