批记录中附产品标签的实样的具体操作

愚公想改行

巴人与白雪 发表于 2015-3-14 13:09
理解了，谢谢了。

不客气。

beiwei5du

愚公想改行 发表于 2014-11-4 11:01
多领一张，批号别打（这个看你批号管理SOP有无规定），大标签也应附上，只要是正规出厂用的。

愚公，这种批记录的标签是不是在设计或发放空白生产记录（master prodution record）的时候已经要贴上相应的标签样张（而且这个样张是该标签的批准人签字样张或者复印件）呢？？？主要是起到相应的事前指导作用。
§211.186   Master production and control records.

(a) To assure uniformity from batch to batch, master production and control records for each drug product, including each batch size thereof, shall be prepared, dated, and signed (full signature, handwritten) by one person and independently checked, dated, and signed by a second person. The preparation of master production and control records shall be described in a written procedure and such written procedure shall be followed.

(b) Master production and control records shall include:

(1) The name and strength of the product and a description of the dosage form;

(2) The name and weight or measure of each active ingredient per dosage unit or per unit of weight or measure of the drug product, and a statement of the total weight or measure of any dosage unit;

(3) A complete list of components designated by names or codes sufficiently specific to indicate any special quality characteristic;

(4) An accurate statement of the weight or measure of each component, using the same weight system (metric, avoirdupois, or apothecary) for each component. Reasonable variations may be permitted, however, in the amount of components necessary for the preparation in the dosage form, provided they are justified in the master production and control records;

(5) A statement concerning any calculated excess of component;

(6) A statement of theoretical weight or measure at appropriate phases of processing;

(7) A statement of theoretical yield, including the maximum and minimum percentages of theoretical yield beyond which investigation according to §211.192 is required;

(8) A description of the drug product containers, closures, and packaging materials, including a specimen or copy of each label and all other labeling signed and dated by the person or persons responsible for approval of such labeling;

(9) Complete manufacturing and control instructions, sampling and testing procedures, specifications, special notations, and precautions to be followed.

beiwei5du

我个人觉得大标签应该包括，那么如果标签印制在相应的小盒上，最小容器没有标签，那么这样如何操作呢？？？

beiwei5du

道路漫长黑暗 发表于 2014-11-4 11:12
打印上批号并签名的

关于签字由谁来签字呢？？？是标签发放人签字，还是仅仅复印一张原已签字（批准人签字）批准的标签。
(8) A description of the drug product containers, closures, and packaging materials, including a specimen or copy of each label and all other labeling signed and dated by the person or persons responsible for approval of such labeling;
这个如何理解？？

beiwei5du

云扬风轻 发表于 2014-11-4 11:29
一般付打印了批号、生产日期、有效期的标签！看自己文件的规定！

也可以完全不需要大批号，批号可以在批记录的其他位置体现即是。

beiwei5du

kjj118 发表于 2014-11-4 11:35
那附记录的那个标签在批包装指令和标签的领料单上要体现出来吗？比如本来生产需要领100，现在要写上领101 ...

我个人觉得哪一张样签应该在发放批生产记录或者批包装记录的时候已经贴上去了，而不是在领用标签的时候领用标签的时候要求多少就领多少

beiwei5du

冰城 发表于 2014-11-4 11:42
大箱的不必付，不用打印批号的即可

我觉得还是需要附大箱的标签。在批记录中的标签样张的目的最主要的是事先指导，不然大箱标签贴错了怎么办呢？？？置于实际领用标签则有相应的留样或者批记录中领标签复核进行确认。

beiwei5du

砖头 发表于 2014-11-4 13:06
我们是首印，还有说明书，正常走物料消耗，在批记录的指定位置粘贴，并签名而且复核

说明书我觉得也很有必要啊！谢谢！

beiwei5du

江浪才尽 发表于 2014-11-14 11:43
可以考虑拍照，然后打印出来附在批记录上。

这个针对于标签信息已经印制在盒子或罐子上比较有用。

beiwei5du

tian200100 发表于 2014-11-14 15:58
1.打印好的标签确实需要像贵公司的做法一样，对于多领取的标签进行销毁处理，那么我想问下，贵公司的标签 ...

可以在指令单上开具105%的领用量，那么这样就不会存在什么问题了！

beiwei5du

愚公想改行 发表于 2015-3-12 15:52
为什么会一批产品每包的袋重不同？我没遇到过这样的情况。

这个可能是厂家定制的问题。但是个人觉得没有必要！

道路漫长黑暗

beiwei5du 发表于 2017-8-6 08:17
关于签字由谁来签字呢？？？是标签发放人签字，还是仅仅复印一张原已签字（批准人签字）批准的标签。
(8 ...

我的理解是这样的，在Master production and control records所留标签样本，按照您引用的cGMP的规定，应该是有签名的复印件用于事前引导（签名便于进行版本控制），但在BPR中，因为需要是实样，标签留样的主要目的不应该是引导，更多是确认标签使用正确，因此，采用包材发放后包装线留样更好些（也便于记录），印制批号等内容的要求参照2010版GMP180条......（八）“所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期......”。签名的话，应该有留样操作人和留样信息的复核人签名。

hwm0753

tian200100 发表于 2014-11-4 11:24
标签的确认 有本批的生产信息 如批号、生产日期 有效期至等，按照你们文件规定的领取数量范围领取标签就行 ...

       我们也是这样操作